액솜 테라퓨틱스, 우울증 치료제 솔리암페톨 임상 3상서 주요 목표 미달...수면장애 개선효과는 확인

액솜 테라퓨틱스(NASDAQ:AXSM)가 16일 중증 주간 과다 졸림증(EDS)을 동반하거나 동반하지 않은 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 솔리암페톨의 PARADIGM 임상 3상 개념증명 시험 결과를 발표했다.

전체 환자군에서 이 약물은 임상시험의 주요 평가지표인 몽고메리-아스베르그 우울증 평가척도(MADRS) 총점에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 변화를 보여주지 못했다.

다만 사전에 정의된 중증 EDS 환자 하위그룹에서는 솔리암페톨 투여 시 위약 대비 우울 증상이 더 크게 개선되는 것으로 나타났다.

이번 연구는 사전 정의된 하위그룹에서 통계적 유의성을 입증하기에는 충분한 검정력을 갖추지 못했다.

액솜은 이러한 EDS 하위그룹의 결과를 바탕으로 2025년에 EDS를 동반한 MDD 환자를 대상으로 새로운 3상 임상시험을 시작할 계획이다.

솔리암페톨은 이번 임상에서 안전성과 내약성이 양호했으며, 부작용 양상은 기존에 확인된 안전성 프로필과 일치했다.

윌리엄 블레어는 액솜이 이미 MDD 치료제 오벨리티를 판매하고 있다고 언급했다.

회사는 자사 약물 간 경쟁을 피하기 위해 MDD 환자 중에서도 특히 흔한 증상인 EDS를 동반한 환자들을 대상으로 솔리암페톨을 판매할 계획이었다.

이러한 전략 때문에 EDS 하위그룹에서 제한적인 효능 신호가 나타난 것은 약물의 상업적 잠재력에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 평가된다.

중증 EDS를 동반한 MDD 환자에서의 긍정적인 결과는 수면무호흡증 관련 EDS 치료제로 이미 판매되고 있는 수노시의 알려진 효과와 일치하지만, PARADIGM 연구에는 단 51명의 환자만이 포함되었다.

이러한 결과를 확인하기 위해서는 더 큰 규모의 3상 연구가 필요할 것으로 보인다.

마일스 민터 애널리스트는 "액솜은 2025년 우리의 최고 추천 종목으로 남아있다. 회사가 MDD 치료제 오벨리티와 알츠하이머병 초조증(AD-A) 치료제의 보완신약신청(sNDA)에 집중하고 있어, 투자자들의 PARADIGM 연구에 대한 기대치는 낮았으며, 이 기회를 기업가치에 반영한 경우는 거의 없었을 것"이라고 밝혔다.

주가 동향: 액솜 주가는 화요일 마지막 거래에서 4.41% 하락한 111.49달러를 기록했다.