FDA, 노바백스 코로나19 백신 정식 승인 결정 연기

미국 식품의약국(FDA)은 2024년 9월 노바백스(Novavax Inc.)(NASDAQ:NVAX)의 코로나19 백신 어쥬번티드(2024-2025 포뮬러)(NVX-CoV2705)에 대해 12세 이상을 대상으로 긴급사용승인을 부여했다.
노바백스의 백신은 2024년 6월 27일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 권고안에 포함됐다.
수요일 언론 보도에 따르면 규제당국은 노바백스 백신의 정식 승인 결정 기한을 넘겼다.
FDA 생물의약품평가연구센터의 피터 마크스가 이번 주 초 사임했다. 마크스는 FDA의 고위 규제 담당자로 코로나19 팬데믹 기간 동안 백신의 신속 승인을 주도한 핵심 인물이었다.
월스트리트저널은 FDA가 결정을 연기하고 추가 데이터를 요청했으며, 소식통에 따르면 당분간 승인이 이뤄지지 않을 것이라고 보도했다. FDA는 4월 1일을 결정 기한으로 정했었다.
노바백스는 2024년 4분기 매출이 전년 동기 2억9100만 달러에서 8831만 달러로 감소했으나, 시장 예상치 8435만 달................................................................................................................................................................................................................................................................................................................