트럼프 시대 FDA 임명자들, 노바백스 코로나 백신 추가 임상시험 요구...승인 지연 불가피

도널드 트럼프 행정부 시절 임명된 FDA 관계자들이 노바백스(NASDAQ:NVAX)에 코로나19 백신 추가 임상시험을 요구했다.

주요 내용

노바백스는 월요일 자사 단백질 기반 코로나19 백신이 '승인 가능하다'고 판단했음에도 불구하고, 식품의약국(FDA)이 정식 승인 전 새로운 임상시험을 요구했다고 발표했다.

이는 마티 마카리 FDA 국장이 연례 업데이트된 백신을 '새로운 제품'으로 규정하고 추가 연구가 필요하다고 밝힌 직후 나온 결정이다.

이번 상황은 FDA 내 리더십 변화와 맞물려 있다. FDA의 오랜 백신 책임자가 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관과의 의견 차이로 사임한 이후 발생했다.

업계 전문가들에 따르면, FDA는 4월 1일까지 노바백스의 신청을 승인할 예정이었으나, AP통신이 익명의 소식통을 인용해 보도한 바에 따르면 트럼프 임명자들이 중단을 지시했다.

시장 영향

미 보건복지부 대변인은 "더 이상 통상적인 감독 없이 부스터 승인을 서두를 긴급성이 존재하지 않는다"며 모든 코로나19 백신이 더 엄격한 요건에 직면할 수 있음을 시사했다.

SHIELD-유타 연구의 예비 결과에 따르면, JN.1 변이를 표적으로 하는 노바백스의 2024-2025 백신 제형이 화이자(NYSE:PFE)와 바이오엔테크(NASDAQ:BNTX)의 mRNA 백신보다 부작용이 적고 덜 심각한 것으로 나타났다.

전 보건부 장관 하비에르 베세라는 "약 7억 회분의 코로나 백신이 미국인들에게 투여됐다. 이는 상당히 규모가 큰 임상시험"이라며 코로나19 백신의 안전성을 옹호했다.