로슈, 알츠하이머 신약 트론티네맙 임상 2상 데이터 공개...연내 3상 돌입

로슈홀딩스(OTC:RHHBY)가 알츠하이머 및 파킨슨병 국제 컨퍼런스(AD/PD 2025)에서 새로운 연구 데이터를 발표했다.

진행 중인 트론티네맙 임상 1b/2a 브레인셔틀 알츠하이머병 연구에서 용량 의존적으로 뇌 내 아밀로이드가 빠르게 제거되는 것이 확인됐으며, 엘렉시스 pTau181 혈장 검사가 아밀로이드 병리를 배제하는데 효과적일 수 있음이 입증됐다.

• 1.8mg/kg 또는 3.6mg/kg 용량으로 진행된 114명의 참가자 예비 결과에서, 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 측정 결과 용량 의존적으로 뇌 내 아밀로이드 플라크가 빠르고 깊게 감소하는 것으로 나타났다.
• 아밀로이드 플라크는 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 베타 펩타이드(Aβ)가 뭉쳐 세포 외부에 쌓인 것으로, 뇌 기능을 저하시키고 인지 기능 감소를 초래한다.
• 3.6mg/kg 용량군에서는 28주 후 참가자의 81%(26명 중 21명)에서 아밀로이드 수치가 24 센틸로이드 임계값 이하로 감소했다.
• 이러한 결과는 뇌척수액과 혈장에서 측정된 총 타우, 인산화 타우(pTau)181, pTau217, 뉴로그래닌을 포함한 알츠하이머병 바이오마커의 조기 감소로도 입증됐다.

트론티네맙은 계속해서 양호한 안전성과 내약성 프로필을 보여주고 있다. 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E)은 참가자의 5% 미만(114명 중 3명, 맹검 데이터)에서 관찰됐으며, 방사선학적으로 경미했고 경미한 증상을 동반한 사례는 1건이었다.

트론티네맙은 현재 알츠하이머병 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1b/2a 브레인셔틀 연구가 진행 중이다.

로슈는 올해 말 트론티네맙의 임상 3상 프로그램을 시작할 계획이라고 발표했다.

인지 장애가 있는 사람들의 알츠하이머병 특징인 아밀로이드 병리를 정확하게 배제할 수 있는 가능성을 보여준 로슈의 엘렉시스 pTau181 혈장 검사에 대한 604명의 다기관 연구 결과도 발표됐다.

로슈는 2025년 말까지 유럽에서, 이어서 미국에서 검사가 이용 가능할 것으로 예상하고 있다.

주가 동향: RHHBY 주가는 금요일 4.37% 하락한 37.65달러로 마감했다.