샌도스, 암젠 관절염 블록버스터 약품 바이오시밀러 경쟁 불법 차단 혐의로 소송 제기

샌도스 그룹(Sandoz Group AG)이 15일 암젠(Amgen)을 상대로 1998년 FDA 승인을 받은 블록버스터 약품 엔브렐(에타너셉트)의 시장 지배력을 부당하게 연장하고 강화했다며 반독점 소송을 제기했다.

에타너셉트는 다양한 염증성 질환 치료에 사용되는 바이오의약품이다.

샌도스는 암젠이 특정 특허권을 불법적으로 매입하고 활용해 자사의 에타너셉트 바이오시밀러인 에렐지(Erelzi)를 포함한 저비용 바이오시밀러 경쟁을 차단했다고 주장했다.

엔브렐은 2024년 미국에서 33억 달러의 매출을 기록했다.

샌도스는 2016년 에렐지에 대한 FDA 승인을 받았으며, 같은 해 유럽에서 이 약품을 출시했다.

샌도스는 암젠이 특정 특허권을 이용해 바이오시밀러 경쟁을 차단하는 것을 막고 에렐지를 최대한 빨리 출시할 수 있도록 하는 금지명령을 요청했다.

또한 관련 법률에 따라 3배까지 증액될 수 있는 손해배상도 청구했다. 소송은 버지니아 동부 연방지방법원에 제기됐다.

에렐지는 엔브렐의 샌도스 바이오시밀러다. 에렐지는 분석적, 전임상, 임상 수준에서 엔브렐과의 포괄적인 비교를 포함한 글로벌 개발 프로그램을 통해 연구됐다.

이 프로그램에는 전임상 연구, 약동학(PK) 연구, 3상 확증 안전성 및 유효성 EGALITY 연구가 포함됐다.

FDA는 에렐지를 성인 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 다관절 소년성 특발성 관절염(JIA), 건선성 관절염(PsA), 중등도에서 중증 판상 건선(PsO) 치료제로 승인했다.

2024년 4월, 샌도스는 FDA 승인을 받은 데노수맙 바이오시밀러와 관련된 모든 특허 분쟁을 암젠과 해결하기로 합의했다.

특허 침해 소송은 2023년 5월 암젠이 뉴저지 연방지방법원에 처음 제기했다.

암젠은 샌도스가 프롤리아와 엑스지바 레퍼런스 의약품을 보호하는 2037년까지 만료되는 최대 21개의 특허를 침해했다고 주장했다.

합의에 따라 샌도스는 2025년 5월 31일 또는 통상적인 가속화 조항이 발동되는 특정 상황에서는 그 이전에 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러를 미국 시장에 출시할 수 있게 됐다.

샌도스는 2024년 3월 5일 최초이자 유일한 데노수맙 바이오시밀러인 주본티와 와이오스트에 대한 FDA 승인을 받았다.

주본티와 와이오스트는 레퍼런스 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 모든 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 상호교환이 가능하다.

이들은 각각의 레퍼런스 의약품과 동일한 제형, 투여 경로, 투여 요법, 제시 방식을 가지고 있다.

한편 암젠은 지난 금요일 백금 기반 화학요법 1차 치료 후 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 한 임델트라(tarlatamab-dlle)의 글로벌 3상 DeLLphi-304 임상시험이 계획된 중간 분석에서 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다.

임델트라는 기존 표준 화학요법과 비교해 전체 생존기간에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다.

임델트라의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 프로파일과 일치했다. DeLLphi-304의 상세 데이터는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이다.

주가 동향: 암젠 주식은 금요일 마지막 거래에서 0.97% 상승한 288.74달러를 기록했다.