암젠 비만·당뇨 치료제 마리타이드, 효과 입증했지만 투약량 문제로 시장 반응 엇갈려

암젠(NASDAQ:AMGN)이 월 1회 또는 그 이하 빈도로 피하 투여하는 장기 지속형 펩타이드-항체 접합체 마리타이드(마리데바트 카프라글루타이드, 구 AMG 133)의 2상 임상시험 1단계 전체 결과를 발표했다.

2상 임상시험에서 마리타이드는 2형 당뇨병이 없는 비만 환자에서 위약군의 2.6% 대비 평균 약 20%의 체중 감소를, 2형 당뇨병이 있는 비만 환자에서는 위약군의 1.4% 대비 평균 약 17%의 체중 감소 효과를 보였다.

52주 시점에서도 체중 감소가 정체되지 않아 추가적인 체중 감소 가능성이 있는 것으로 나타났다.

의미 있는 체중 감소와 함께 마리타이드는 비만 및 2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소(HbA1c)를 최대 2.2%까지 강력하고 지속적으로 감소시켰다.

체중 감소와 더불어 허리둘레, 혈압, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 및 특정 지질 수치 등 사전 지정된 심혈관 대사 지표에서도 개선이 나타났다.

2상 임상시험에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 내약성은 GLP-1 계열 약물과 유사했다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도 수준이었다.

또한 마리타이드의 낮은 시작 용량을 평가한 1상 약동학 저용량 시작(PK-LDI) 임상시험의 1차 분석 전체 결과가 미국당뇨병학회에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널에 동시 게재됐다.

1차 분석 완료 결과, 21mg/70mg/350mg 투여군에서 구토 발생률이 24.4%, 35mg/70mg/350mg 투여군에서는 22.5%로 나타났다. 연구 기간 동안 위장관 이상반응으로 인한 중단 사례는 없었다.

2상 및 1상 PK-LDI 임상시험 데이터를 바탕으로 3상 MARITIME 프로그램이 설계됐다.

최근 시작된 3상 MARITIME 프로그램은 72주간 진행되는 만성 체중 관리 연구로, 2형 당뇨병 유무와 관계없이 비만 또는 과체중 환자에서 마리타이드의 안전성, 유효성, 내약성을 평가할 예정이다.

참가자들은 세 가지 목표 용량군 중 하나에 무작위 배정되며, 각 군은 21mg으로 시작해 35mg, 그리고 70mg으로 8주간 최적화된 용량 증량 기간을 거치게 된다.

암젠은 2025년에 동맥경화성 심혈관 질환과 심부전에 대한 3상 임상 결과 연구, 그리고 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 3상 연구도 시작할 예정이다.

윌리엄블레어는 "치료 정책 추정량 기준 체중 감소 데이터(12.3%~16.2% 범위)는 분명히 실망스럽지만, 추가적인 용량 조절과 더 긴 시간(72주)으로 중단율을 낮춘다면 3상 결과에서 20% 근처까지 도달할 수 있을 것"이라고 분석했다.

매트 피프스 애널리스트는 2상 결과에서 낮은 용량으로도 의미 있는 체중 감소가 가능했다고 평가했다. 280mg 용량에서 가장 빠른 결과를 보였으나, 2~3개월마다 투여하는 덜 빈번한 투여의 경우 더 높은 용량이 더 나을 수 있는지에 대해 의문을 제기했다.

그는 투여 간격을 4주 이상으로 늘리는 경우 이후 투여 시 위장관 이상반응이 증가하거나 내성이 감소할 수 있다는 우려를 표명했다.

주가 동향: 화요일 마지막 거래에서 암젠 주가는 1.96% 상승한 277.78달러를 기록했다.