아이언우드 제약, FDA 위장관 치료제 추가 임상 요구에 주가 급락

아이언우드 제약(Ironwood Pharmaceuticals)(NASDAQ:IRWD)은 FDA가 단장증후군 치료제 아프라글루타이드의 승인을 위해 추가 3상 임상시험을 요구했다고 월요일 발표했다.
아이언우드는 골드만삭스(NYSE:GS)를 통해 전략적 대안을 모색하기로 했다.
아프라글루타이드는 희귀 위장관 질환 치료 가능성이 있는 주 1회 투여 장기 작용형 합성 GLP-2 유사체다.
신약신청(NDA) 제출을 준비하는 과정에서, 약동학 분석 결과 STARS 3상 임상시험에서의 노출량과 투여 용량이 투약 준비 및 투여 방식으로 인해 계획보다 낮았던 것으로 나타났다.
아이언우드는 STARS 3상 임상시험 결과의 강력한 데이터를 바탕으로 규제 승인 경로가 있을 것으로 판단했다.
그러나 최근 FDA와의 논의 결과, 승인을 위해서는 추가 3상 임상시험이 필요하다는 결론이 나왔다.
아이언우드는 FDA와 협력하여 추가 3상 임상시험 설계와 규제 승인 경로를 논의할 계획이다.
아프라글루타이드는 STARS 3상 임상..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................