서밋 테라퓨틱스 주가 급락...파트너사 아케소 FDA 승인에도 하락

서밋 테라퓨틱스(NASDAQ:SMMT) 주가가 금요일 하락세를 보였다.

서밋 테라퓨틱스의 파트너사인 아케소는 목요일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-1 단일클론항체인 펜풀리맙-kcqx의 승인을 받았다. 이 약물은 시스플라틴 또는 카보플라틴, 젬시타빈과 병용해 성인의 재발성 또는 전이성 비각질화 비인두암(NPC)의 1차 치료제로 승인됐다.

FDA는 또한 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행되고 최소 1회 이상의 다른 치료를 받은 전이성 비각질화 NPC 성인 환자에 대해 펜풀리맙-kcqx의 단독 요법도 승인했다.

펜풀리맙-kcqx는 아케소가 독자적으로 개발했으며, 차이타이-톈칭 제약그룹과의 합작 투자를 통해 추가 개발 및 상용화가 진행됐다.

아케소는 목요일 보도자료를 통해 "이번 승인은 아케소가 자체 개발한 혁신적 생물학적 제제가 처음으로 FDA 승인을 받은 것이며, 아케소가 처음으로 미국 규제 시스템에 성공적으로 진입했음을 의미한다"고 밝혔다.

펜풀리맙-kcqx는 중국에서 이미 두 가지 적응증에 대해 승인을 받았다:

• 진행성 NPC의 1차 치료
• 진행성 NPC의 2차 이상 치료

회사는 이번 FDA 승인으로 미국의 진행성 NPC 환자들에게 새로운 면역치료 옵션을 제공하게 됐다고 덧붙였다.

FDA 승인은 국제 3상 임상시험 AK105-304와 핵심 AK105-202 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이 연구들은 펜풀리맙-kcqx의 두 가지 생물학적제제 허가신청(BLA)을 뒷받침했다.

이 연구들은 전이성 NPC의 두 치료 단계에서 약물의 임상적 이점과 양호한 안전성 프로필을 입증했다.

아케소와 서밋 테라퓨틱스는 PD-1/VEGF 이중특이적 항체인 이보네시맙을 공동 개발하고 있다.

수요일에 아케소는 3상 HARMONi-6/K112-306 임상시험의 중간 결과를 발표했다. 이 시험은 PD-L1 발현과 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이보네시맙과 백금 기반 화학요법의 병용을 티슬레리주맙(항 PD-1 항체)과 백금 기반 화학요법의 병용과 비교 평가했다.

임상시험은 무진행 생존기간(PFS)이라는 주요 평가지표를 달성했다.

2024년 9월, 서밋 테라퓨틱스는 중국에서 진행된 이보네시맙의 3상 HARMONi-2 임상시험 1차 분석 데이터를 발표했다. 이보네시맙 단독요법은 머크(NYSE:MRK)의 키트루다(펨브롤리주맙) 단독요법과 비교해 임상시험의 주요 평가지표인 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 위험비(HR) 0.51을 달성했다.

금요일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 이보네시맙의 추가 적응증을 승인했다. 이는 PD-L1 양성(TPS ≥ 1%) 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이와 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 변이가 없는 환자의 1차 치료제로서의 단독요법 사용을 포함한다.

이는 이보네시맙의 두 번째 주요 승인이다.

주가 동향: SMMT 주식은 금요일 마지막 거래에서 36.8% 하락한 23.21달러를 기록했다.