미라제약, FDA 요구 뇌독성 연구서 케타미르-2 안전성 입증

미라제약(NASDAQ:MIRA)이 화요일 자사의 신규 경구용 NMDA 수용체 길항제 케타미르-2의 뇌독성 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 인체 투여 시험 개시 전 요구한 것이다.

전임상 연구 결과, 케타민과 MK-801 같은 기존 NMDA 표적 약물에서 나타났던 올니 병변(공포성 뇌 변화) 등 뇌독성의 증거가 전혀 발견되지 않았다.

이번 결과는 케타미르-2의 우수한 안전성 프로필을 재확인하고, 임상 개발 진행의 안전성을 뒷받침했다.

연구 개요

• 뇌독성 연구는 성체 스프라그-도울리 쥐를 대상으로 진행됐다.
• 케타미르-2를 고용량 경구 투여했으며, 대조군에는 신경독성이 있는 것으로 알려진 NMDA 수용체 길항제 MK-801을 투여했다. 두 시점에서 뇌 조직에 대한 상세한 병리조직학적 분석을 실시했다.

주요 결과

• 케타미르-2 투여 동물에서 부작용이나 사망 사례가 전혀 없었다.
• 모든 투여량에서 현미경적 또는 육안적 뇌 병변이 발견되지 않았다.
• MK-801 투여 동물에서는 공포화 및 신경세포 괴사 등 명확한 뇌독성 증거가 나타났다.

이전 전임상 연구에서 케타미르-2는 다음과 같은 결과를 보였다:

• 검증된 신경병증성 통증 모델에서 통증 역치의 완전한 회복을 입증
• 가바펜틴, 프레가발린 등 FDA 승인 치료제보다 우수한 성능 입증
• 진정 작용이나 과다활동 증상 없음
• P-당단백질(P-gp) 기질이 아니어서 우수한 경구 생체이용률과 뇌 투과성 입증

케타미르-2는 정맥 주사 치료의 대안으로 경구 투여용으로 설계됐다.

또한 미국 마약단속국은 케타미르-2를 규제 약물로 분류하지 않기로 결정했다. 이는 개발 과정을 간소화하고 규제 부담을 줄이며, 승인 시 접근성을 개선할 수 있다.

미라제약은 현재 제1상 임상시험을 시작했으며, 피험자 모집이 활발히 진행 중이다.

회사는 임상 효능을 검증하고 향후 규제 관련 이정표를 지원하기 위해 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 한 제2a상 개념 입증 시험 착수를 준비하고 있다.

이번에 완료된 뇌독성 연구 결과는 미라제약의 지속적인 규제 및 임상 개발 전략의 일환으로 FDA에 제출될 예정이다.

지난 4월 미라제약은 당뇨병 환자에게 발생할 수 있는 신경 손상인 당뇨병성 신경병증의 검증된 동물 모델에서 경구용 케타민 유사체 케타미르-2의 효능을 입증하는 데이터를 발표한 바 있다.

주가 동향: 화요일 장전 거래에서 MIRA 주가는 2.56% 상승한 1.20달러를 기록했다.