노보 노디스크, 3가지 성장장애 치료제 `소그로야` 주1회 투여 효과 입증

노보 노디스크가 주1회 투여 성장호르몬 치료제 '소그로야(성분명: 소마파시탄)'의 4가지 성장장애 적응증에 대한 3상 임상시험(REAL8) 결과를 발표했다. 이번 임상은 재태기간 대비 저체중(SGA), 터너증후군(TS), 누난증후군(NS), 특발성 저신장증(ISS) 환자를 대상으로 진행됐다.

REAL8 임상에서 사춘기 이전 NS, TS, ISS 환자들은 주1회 소그로야 0.24mg/kg 투여군과 매일 소마트로핀 0.050mg/kg 투여군으로 무작위 배정됐다.

SGA 환자들은 주1회 소마파시탄 0.24mg/kg 투여군, 저용량 소마트로핀 0.035mg/kg 매일 투여군, 고용량 소마트로핀 0.067mg/kg 매일 투여군으로 나뉘어 투여받았다.

임상 결과, 소그로야 주1회 투여는 52주 시점에서 연간 성장률(신장 속도로 측정) 개선 면에서 매일 투여하는 성장호르몬 노디트로핀(소마트로핀)과 비교해 비열등성을 입증했다.

특히 누난증후군 환자와 SGA 환자의 저용량 투여군에서는 매일 투여 성장호르몬 대비 우월한 효과를 보였다.

REAL8 임상에서 소그로야는 매일 투여 성장호르몬과 비교해 안전성이나 내약성 문제가 발견되지 않았으며 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.

터너증후군 하위연구 결과는 올해 말 발표될 예정이다.

REAL8 임상은 첫 3개 하위연구에서 주요 평가지표를 달성했으며, 52주 시점에서 3가지 적응증 모두에서 소그로야 주1회 투여가 매일 투여 성장호르몬 대비 비열등함을 입증했다:

• SGA 환자에서 소그로야는 저용량(0.035mg/kg/일) 소마트로핀 대비 우수한 평균 신장 속도를 보였으며(11.0 대 9.4cm/년), 고용량(0.067mg/kg/일) 소마트로핀과 비교해서는 비열등한 평균 신장 속도를 보였다(11.0 대 11.1cm/년).
• 누난증후군 환자에서는 소마트로핀 대비 우수한 평균 신장 속도를 기록했다(10.4 대 9.2cm/년).
• 특발성 저신장증 환자에서는 매일 투여 소마트로핀과 비교해 비열등한 평균 신장 속도를 보였다(10.5 대 10.5cm/년).
• 2025년 4월, REAL8과 REAL9 임상 데이터를 바탕으로 3가지 적응증(SGA, NS, ISS)에 대해 미국과 EU에서 규제 당국 심사를 신청했다.

주가 동향: 노보 노디스크 주가는 월요일 장전 거래에서 3.00% 하락한 63.80달러를 기록했다.