유로젠파마, FDA 자문위 부정적 의견에 투자의견 하향

HC 웨인라이트의 라구람 셀바라주 애널리스트는 유로젠파마(NASDAQ:URGN)에 대한 투자의견을 매수에서 중립으로 하향 조정했다.

셀바라주 애널리스트는 FDA 종양의약품자문위원회가 재발성 저위험도 중간위험 비근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 환자를 위한 유로젠의 실험적 치료제 UGN-102(방광내 주입용 마이토마이신)의 위험 대비 이점에 대해 5대 4로 부정적 의견을 표명했다고 지적했다.

애널리스트는 이번 근소한 차이의 부정적 투표로 인해 UGN-102의 적시 승인 가능성이 크게 낮아졌다고 분석했다.

셀바라주는 만약 UGN-102가 다음 달 FDA 승인을 받게 된다면 - 시판 후 무작위 대조 시험이라는 조건 하에서 - 현재의 투자의견을 재검토할 수 있다고 언급했다.

그는 유로젠이 2025년 1분기를 현금, 현금성자산, 시장성 유가증권으로 약 2억 달러를 보유하고 마감했다고 밝혔다.

애널리스트는 이러한 재무상태라면 UGN-102가 규제 승인을 받지 못하더라도 2026년 말까지 사업을 유지하기에 충분할 것으로 전망했다.

2026년에 대해 애널리스트는 주당 순손실이 2.14달러에 이를 것으로 전망했는데, 이는 이전 전망치인 주당 27센트 순이익에서 크게 하향된 수치다.

셀바라주는 유로젠이 UGN-102와 JELMYTO의 차세대 마이토마이신 기반 제제인 UGN-103과 UGN-104의 개발을 진행하고 있다고 강조했다.

이 후보 물질들은 회사의 RTGel 전달 플랫폼과 메닥 GmbH로부터 라이선스를 받은 새로운 마이토마이신 제제를 결합한 것이다.

저위험도 중간위험 비근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 한 UGN-103의 3상 UTOPIA 임상시험이 현재 환자 모집 중이다.

셀바라주는 2025년 중반까지 환자 모집이 완료되고 곧이어 최종 결과가 나올 것으로 예상했다. 결과가 긍정적이라면 2026년에 규제 당국 제출이 이뤄질 수 있으며, 2027년까지 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 전망했다.