유로젠파마, FDA 자문위 UGN-102 부결에 주가 급락

유로젠파마(NASDAQ:URGN)의 주가가 수요일 하락세를 보였다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 산하 종양학약물자문위원회(ODAC)가 방광내 주입용 UGN-102(미토마이신) 솔루션의 위험 대비 효과를 부결시킨 데 따른 것이다.

주요 내용
자문위원회는 재발성 저등급 중간위험 비근육침습성방광암 치료를 위한 방광내 주입용 UGN-102의 위험 대비 효과에 대해 찬성 4표, 반대 5표로 부결했다.

이번 투표는 3상 ENVISION 연구 결과를 포함해 UGN-102의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 데이터를 검토한 후 이뤄졌다.

유로젠파마의 리즈 배럿 대표이사는 "오늘의 결과는 실망스럽지만, 우리는 여전히 FDA 승인 치료제가 없는 재발성 저등급 중간위험 비근육침습성방광암 치료에 있어 UGN-102의 임상 데이터가 충분하다고 믿는다. FDA는 ODAC의 독립적인 조언을 신중히 고려할 것이며, 우리는 FDA가 UGN-102의 허가 심사를 완료할 때까지 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

주가 동향
유로젠 주식은 44.69% 하락한 4.17달러에 거래를 마감했다.