알콘, 노바티스 분사 후 첫 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)은 수요일 알콘(Alcon Plc, NYSE:ALC)의 건성안 증상 치료제 트립티르(Tryptyr, 아콜트레몬 점안액 0.003%, 기존 AR-15512)를 승인했다.

콘택트렌즈, 인공눈물, 젤 등을 생산하는 알콘은 이번에 승인받은 트립티르를 통해 업계 최초로 TRPM8 수용체 작용제(신경조절제)를 선보이게 됐다. 이 약물은 각막 감각신경을 자극해 자연 눈물 생성을 증가시킨다.

건성안은 눈물 생성 감소나 눈물 증발 증가로 인한 자연 눈물 부족이 원인이 되는 복합적인 질환이다. 미국에서만 약 3800만 명의 성인이, 전 세계적으로는 약 7억1900만 명의 성인이 겪고 있는 가장 흔한 안구 표면 질환 중 하나다.

알콘의 데이비드 엔디콧 CEO는 "트립티르가 알콘이 독립 상장 기업이 된 이후 FDA로부터 첫 승인을 받은 전문의약품이 되었다는 점에서 오늘은 매우 중요한 이정표가 되는 날"이라고 밝혔다.

이번 승인은 930명 이상의 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

COMET-2와 COMET-3 임상시험에서 14일차 기준으로 트립티르 투여 환자들의 자연 눈물 생성량이 10mm 이상 증가한 비율이 대조군에 비해 최대 4배 높았다. COMET-2에서는 42.6% 대 8.2%, COMET-3에서는 53.2% 대 14.4%를 기록했다(두 시험 모두 p<0.0001).

이러한 결과는 90일차까지 모든 측정 시점에서 일관되게 나타났으며, 트립티르는 투여 첫날부터 통계적으로 유의미한 자연 눈물 생성 효과를 보였다.

트립티르는 사용이 간편한 일회용 바이알 형태로 제공되며, 하루 2회 양쪽 눈에 한 방울씩 점안하는 방식으로 사용된다. 알콘은 2025년 3분기 중 미국 시장에 트립티르를 출시할 계획이다.

현재 FDA가 승인한 다른 건성안 치료제로는 알콘의 아이수비스와 보쉬앤롬(Bausch + Lomb Corp, NYSE:BLCO)의 지드라가 있다.

한편 지난 4월 FDA는 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics Inc, NASDAQ:LADX)가 건성안 치료제로 개발 중인 레프록살랍의 신약신청(NDA) 재제출에 대해 보완요구서한을 발행한 바 있다.