FDA, 액솜 테라퓨틱스 섬유근육통 치료제 승인 보류...추가 임상시험 요구

미국 식품의약국(FDA)이 액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics, NASDAQ:AXSM)의 섬유근육통 치료제 AXS-14(에스레복세틴)에 대해 '신청서 접수 거부' 결정을 내렸다.
FDA는 예비 검토 결과 신약신청서(NDA)가 실질적 검토를 진행하기에 충분히 완성되지 않았다고 밝혔다.
섬유근육통은 전신 통증, 피로, 수면장애, 우울증, 인지장애를 특징으로 하는 만성 질환이다.
미국에서는 약 1700만 명이 섬유근육통을 앓고 있으며, 이 중 90%가 여성이다.
FDA는 제출된 두 건의 위약 대조 시험 중 두 번째 시험이 8주 시점을 1차 평가변수로 삼고 가변용량 방식을 사용했기 때문에 적절하고 잘 통제된 시험으로 인정할 수 없다고 판단했다.
반면 12주 시점을 평가변수로 하고 고정용량 방식을 사용한 첫 번째 위약 대조 시험은 적절하고 잘 통제된 것으로 인정했다.
FDA는 두 시험 모두 1차 평가변수를 달성한 긍정적 결과에 대해서는 의문을 제기하지 않았다.
액솜은 FDA의 피드백을 반....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................