그레이스 테라퓨틱스, GTx-104 신약승인신청서 FDA 제출

그레이스 테라퓨틱스(GRCE)가 미국 식품의약국(FDA)에 GTx-104의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 발표했다. 이번 신청서에는 3상 임상시험인 STRIVE-ON 안전성 시험의 긍정적 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지가 포함됐다. 해당 임상시험에서 GTx-104는 1차 평가변수를 달성했으며, 경구 투여 니모디핀과 비교해 임상적 유효성을 입증했다. 이번 NDA 제출로 2023년 9월 완료된 사모 발행의 일환으로 발행된 워런트 최대 760만 달러어치가 행사될 수 있다. 2023년 9월 사모 발행 조건에 따르면, 각 워런트는 주당 3.003달러의 행사가격으로 보통주 1주로 전환할 수 있다. 이 워런트는 즉시 행사 가능하며 FDA가 GTX-104의 NDA를 승인한 날로부터 60일 또는 2028년 9월 25일 중 더 이른 날짜에 만료된다.