그레이스 테라퓨틱스, FDA에 신약 승인 신청...7년간 독점 판매권 노려

그레이스 테라퓨틱스(Grace Therapeutics)가 중요한 발표를 했다.

그레이스 테라퓨틱스는 2025년 6월 25일 뇌동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 치료제인 니모디핀 주사제 'GTx-104'의 신약승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 신청에는 3상 임상시험인 'STRIVE-ON' 안전성 시험의 긍정적 결과가 포함됐으며, 경구용 니모디핀 대비 임상적 이점이 입증됐다. 이번 승인 신청이 성공하면 최대 760만 달러 규모의 워런트가 행사될 수 있으며, 미국 시장에서 7년간의 독점 판매권을 확보할 수 있어 시장 지위가 강화될 전망이다.

현재 증권가의 그레이스 테라퓨틱스 주식에 대한 최신 투자의견은 매수이며, 목표주가는 12달러다.

스파크의 그레이스 테라퓨틱스 투자의견

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크는 그레이스 테라퓨틱스에 대해 중립 의견을 제시했다.

그레이스 테라퓨틱스는 매출이 없고 영업손실이 지속되는 어려운 재무상황에 직면해 있다. 다만 강한 자기자본과 무차입 경영이 이를 일부 상쇄하고 있다. 주가는 긍정적인 기술적 모멘텀을 보이고 있으나 과매수 위험이 있다. 마이너스 주가수익비율(P/E)은 현재 재무성과와 수익 부재로 인한 리스크를 보여준다. 영업 가능성과 재무 안정성 개선을 위한 전략적 경영이 요구된다.

그레이스 테라퓨틱스 기업 개요

그레이스 테라퓨틱스는 희귀질환 치료제 개발에 주력하는 후기 임상단계 바이오제약 기업이다. 이 회사는 혁신적인 약물전달 기술을 활용해 기존 의약품의 성능을 개선하고 있으며, 작용 발현 시간 단축, 효능 개선, 부작용 감소, 투여 편의성 향상을 목표로 하고 있다. 주력 임상 제품인 GTx-104는 뇌동맥류성 지주막하 출혈 치료제로, FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 미국 시장에서 7년간의 독점 판매권을 확보할 수 있다.

주요 지표

일평균 거래량: 32,891주

기술적 투자심리: 보유

시가총액: 4,019만 달러