바이킹 테라퓨틱스, GLP-1/GIP 비만치료제 3상 임상 개시

바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics, Inc.)(나스닥: VKTX)가 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드) 수용체 이중작용제인 VK2735의 3상 임상시험 프로그램 '뱅퀴시(VANQUISH)'를 개시했다.

VK2375는 비만 등 대사질환 치료를 위해 경구용 및 피하주사 제형으로 개발되고 있다.

뱅퀴시 3상 프로그램은 비만 성인을 대상으로 하는 임상과 제2형 당뇨를 동반한 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 하는 두 가지 임상으로 구성된다.

각 임상은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 시험으로 78주 동안 주 1회 VK2735 피하주사의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

뱅퀴시-1 임상은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만 또는 BMI 27kg/m2 이상의 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인 약 4,500명을 모집할 예정이다.

뱅퀴시-2 임상은 비만 또는 과체중인 제2형 당뇨 성인 약 1,100명을 대상으로 한다.

두 임상 모두 주간 투여군을 VK2735 7.5mg, 12.5mg, 17.5mg, 위약 등 4개 군으로 나누어 진행된다. 이는 현재 승인된 일라이 릴리(NYSE: LLY)의 젭바운드 용량인 5mg, 10mg, 15mg보다 약간 높은 수준이다.

임상의 1차 평가지표는 78주 치료 후 위약 대비 VK2735 투여군의 기저치 대비 체중 감소율이다.

2차 및 탐색적 평가지표로는 기저치 대비 5%, 10%, 15%, 20% 이상의 체중 감소를 달성한 환자 비율 등 추가적인 안전성과 유효성을 평가한다.

각 임상은 1차 투여 기간이 끝난 후에도 치료를 계속할 수 있는 공개 연장 시험을 포함한다.

바이킹은 2024년 피하주사 VK2735의 2상 벤처(VENTURE) 임상 결과를 발표한 바 있다.

벤처 임상은 1차 및 모든 2차 평가지표를 달성했으며, VK2735 투여군은 위약 대비 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 보였다.

VK2735 투여군은 기저치 대비 최대 14.7%의 평균 체중 감소와 위약 대비 최대 13.1%의 통계적으로 유의한 체중 감소를 보였다.

위약 대비 차이는 모든 용량에서 1주차부터 통계적으로 유의했으며 연구 기간 내내 유지되었다.

또한 마지막 VK2735 투여 후 4주 및 7주 추적 방문 결과, VK2735 투여군은 마지막 투여 후 7주까지 대부분의 체중 감소를 유지했다.

VK2735는 벤처 임상에서 대부분의 이상반응이 경증 또는 중등도로 보고되는 등 양호한 안전성과 내약성을 보였다.

시장 영향: 윌리엄 블레어는 일부 비만 전문가들이 보험사들이 젭바운드의 2.5mg, 7.5mg, 12.5mg과 같은 '비표준' 용량을 보장하지 않는 경우가 많다고 지적했다고 전했다. 이는 일부 환자들에게 장기적으로 가장 적합한 용량일 수 있음에도 불구하다.

대형 교육병원들은 전문 보험팀을 통해 이 문제를 해결할 수 있지만, 중간 용량의 승인은 소규모 또는 지역 클리닉의 치료 접근성을 높일 수 있다.

애널리스트 앤디 시는 17.5mg VK2735가 15mg 젭바운드보다 추가적인 체중 감소를 가져올 수 있을 것으로 예상하며, 젭바운드나 VK2735의 고용량에서 천장효과가 있을 수 있다고 분석했다.

윌리엄 블레어는 수요일 보고서에서 "바이킹의 비만 프랜차이즈가 대형 제약사들의 M&A 관점에서 호의적으로 평가될 수 있는 독특한 장점들을 가지고 있다"고 평가했다.

주가 동향: VKTX 주가는 수요일 발표 시점 기준 1% 하락한 26.68달러를 기록했다.