FDA, 유니사이시브 신장병 치료제 승인 보류...제조 관련 우려 제기

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 유니사이시브 테라퓨틱스(나스닥: UNCY)의 신장 투석 환자 대상 고인산혈증 치료제 옥실란타늄 카보네이트(OLC)의 신약신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다.

고인산혈증은 신장 기능 저하로 인해 혈중 인산염 수치가 높아지는 질환으로, 혈관 석회화와 장기 손상, 사망률 증가 등의 합병증을 유발할 수 있다.

유니사이시브의 샬라브 굽타 CEO는 "FDA와 신속히 타입A 미팅을 요청해 CRL 해결을 위한 최적의 전략을 논의할 계획"이라며 "OLC 의약품을 생산한 두 번째 제조업체가 확보된 만큼, 투석 중인 만성신장질환(CKD) 환자들에게 이 유망한 새 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 낙관한다"고 밝혔다.

FDA는 NDA 제출 후 일상적인 검토 과정에서 유니사이시브의 주요 계약개발생산기관(CDMO)의 제3자 제조업체가 cGMP 실사 과정에서 결함이 발견됐다고 통보했다.

이 결함은 OLC와 직접적인 관련이 없다. 회사는 FDA가 NDA 검토 과정에서 OLC 자체의 CMC 문서나 시험과 관련된 다른 기술적 문제는 지적하지 않았다고 설명했다.

유니사이시브는 공급망 이중화를 위해 이미 백업 제3자 제조업체를 확보해둔 상태다.

회사는 현재 약 2,070만 달러의 미감사 현금을 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지 운영이 가능한 수준이다.

앞서 6월, FDA는 유니사이시브의 CDMO 협력사에 대한 실사에서 결함을 발견했으며, 이로 인해 현재 회사와의 라벨 논의가 중단된 상태다.

유니사이시브는 이 문제가 원료의약품 공급업체와는 무관하며, FDA의 모든 정보 요청에 대응했다고 밝혔다.

한편 유니사이시브는 6월 1대 10 비율의 주식 병합을 실시했다.

주가 동향
월요일 마지막 거래에서 UNCY 주가는 23.9% 하락한 5.18달러를 기록했다.