유니사이시브, FDA에 신약 승인 신청서 반려 통보받아

유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics, UNCY)가 중요 소식을 발표했다.

유니사이시브는 2025년 6월 30일 만성신장질환으로 투석 중인 환자의 고인산혈증 치료제인 옥실란타늄 카보네이트의 신약승인신청(NDA)에 대해 FDA로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 약물 자체와는 무관한 제3자 제조업체 관련 문제를 지적했으며, 유니사이시브는 이를 해결하기 위해 두 번째 제조업체와 협력하고 FDA와 A타입 미팅을 추진할 계획이다. 회사는 약 2,070만 달러의 견고한 현금 포지션을 바탕으로 이러한 문제들을 해결하고 치료제를 시장에 출시할 수 있을 것으로 낙관하고 있다.

주가 동향

최근 애널리스트들은 유니사이시브 주식에 대해 매수 의견과 함께 목표주가 30달러를 제시했다.

스파크의 UNCY 주식 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크는 UNCY에 대해 비관적 전망을 내놓았다.

유니사이시브는 지속적인 순손실과 부채 의존적 자금조달 등 중대한 재무적 과제에 직면해 있어 주식 평가에 부정적 영향을 미치고 있다. 기술적 분석 결과 주요 이동평균선 아래에서 거래되며 약세 추세를 보이고 있다. 수익성 지표가 마이너스를 기록하고 있어 밸류에이션 매력도 또한 떨어진다. 실적 발표나 최근 기업 이벤트를 통한 전망 개선 요인이 없어, 전반적인 평가는 이러한 재무적, 기술적 약점을 반영하고 있다.

기업 개요

유니사이시브 테라퓨틱스는 신장 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오테크 기업이다. 주력 개발 제품은 만성신장질환으로 투석 중인 환자의 고인산혈증 치료제인 옥실란타늄 카보네이트다. 회사는 또한 급성 신장 손상 관련 질환을 위한 UNI-494를 개발하고 있다.

주요 지표

평균 거래량: 446,450주

기술적 투자심리: 보유

현재 시가총액: 8,682만 달러