H.C. 웨인라이트 "유니사이시브 FDA 반려 예상된 일"...매수의견 유지

H.C. 웨인라이트의 스와얌파쿨라 라마칸스 애널리스트는 유니사이시브가 투석 환자의 고인산혈증 치료제인 옥실란타넘 카보네이트에 대해 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받았다고 밝혔다. 지난 6월 회사는 FDA가 유니사이시브의 위탁제조업체(CDMO)의 하청업체인 제3자 제조업체에서 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 관련 결함을 발견했다고 발표한 바 있다. 이에 따라 이번 보완요구서는 예상된 것이었으며, 경영진에 따르면 FDA가 제기한 문제는 약물의 안전성이나 효능이 아닌 cGMP 실사 미통과에만 관련된 것이라고 설명했다. 회사는 FDA가 제기한 문제를 해결하기 위해 이미 옥실란타넘 카보네이트를 생산한 두 번째 업체를 확보했으며, 향후 수일 내에 FDA와 A타입 미팅을 추진할 계획이다. 웨인라이트는 회사가 미팅 이후 추가 세부사항을 공개할 것으로 예상하며, 이는 4-6주가 소요될 것으로 전망했다. 웨인라이트는 유니사이시브에 대해 매수의견과 목표주가 9달러를 유지했다.