유니사이시브, 고인산혈증 치료제 OLC 신약승인 신청서 보완요구서 받아

유니사이시브 테라퓨틱스(UNCY)는 만성신장질환으로 투석 중인 환자의 고인산혈증 치료제 OLC의 신약승인신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받았다고 발표했다. NDA 제출 후 신청서 검토 및 일상적인 정보 요청 과정에서 FDA는 유니사이시브의 주요 위탁개발생산기관(CDMO)의 제3자 제조업체가 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항을 받았다고 통보했다. 이 지적사항은 OLC와는 무관한 것이다. 유니사이시브는 NDA 검토 과정에서 FDA가 제출된 CMC 문서나 OLC 자체 시험과 관련하여 다른 기술적 문제를 제기하지 않았다고 덧붙였다. 회사는 전반적인 제조 전략의 일환으로 이미 공급망 이중화를 위한 백업 제3자 제조업체를 확보해 두었다. 두 번째 제조업체는 FDA와 국제 규제 당국의 실사를 성공적으로 통과해온 오랜 이력을 보유하고 있으며, 이미 OLC 의약품을 생산한 바 있어 CRL에서 지적된 CMC 문제 해결을 지원할 수 있을 것으로 보인다.