노바티스 코센틱스, 거대세포동맥염 후기 임상서 실패

노바티스(NYSE:NVS)가 신규 진단 또는 재발성 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 개발 중인 코센틱스(세쿠키누맙)의 3상 임상시험 GCAptAIN 결과를 13일 발표했다.

거대세포동맥염은 동맥 내벽의 염증성 질환으로, 주로 관자놀이 부위를 포함한 두부 동맥에 영향을 미친다.

이번 연구에서 코센틱스는 26주간의 스테로이드 감량법과 함께 투여됐으며, 52주간의 스테로이드 감량법을 적용한 위약군과 비교됐다. 52주차에 지속적 관해 달성에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했다.

2차 평가지표에서도 통계적 우위를 입증하지 못했으나, 누적 스테로이드 투여량과 스테로이드 관련 독성 면에서는 위약군보다 수치상 개선된 결과를 보였다.

GCA 환자군에서의 안전성은 코센틱스의 기존 적응증에서 10년간의 실제 임상 데이터로 입증된 안전성 프로파일과 일치했다. 노바티스는 GCAptAIN 데이터에 대한 전체 평가를 완료한 후 결과를 공유할 예정이다.

이번 결과는 GCA 치료제 시장의 경쟁 구도가 변화하는 시점에서 나왔다. 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회는 애브비(NYSE:ABBV)의 린보크(우파다시티닙) 15mg 1일 1회 요법을 거대세포동맥염 치료제로 승인한 바 있다.

GCA 치료제 개발 실패에도 불구하고 코센틱스는 여전히 노바티스의 주요 수익원이다. 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 기존 적응증에서의 사용으로 2025년 1분기 매출이 전년 대비 16%(고정환율 기준 18%) 증가한 15억 달러를 기록했다.

한편 노바티스는 6월에 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 APPULSE-PNH 3B상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 연구는 항C5 요법(에쿨리주맙 또는 라불리주맙)에서 전환한 헤모글로빈 수치 10g/dL 이상인 성인 PNH 환자들을 대상으로 1일 2회 경구용 단독요법 파브할타(입타코판)의 효능과 안전성을 평가했다.

2024년 12월 발표된 중간 결과에 따르면, 파브할타 투여 24주 후 헤모글로빈 수치가 평균 2.01g/dL 개선됐으며, 대부분의 환자가 정상 또는 정상에 가까운 수준을 달성했다.

주가 동향: 노바티스 주식은 13일 장 전 거래에서 1.21% 하락한 122.31달러를 기록했다.