바이오젠, SMA 치료용 테카플렉스 DRx 시스템 핵심 임상 진행...시장 판도 바뀌나

바이오젠(BIIB)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

바이오젠은 알시온 테라퓨틱스와 협력하여 '척수성 근위축증(SMA) 환자의 요추천자가 어려운 경우 누시너센 투여를 위한 테카플렉스 DRx 시스템 포트 및 카테터의 만성 척수강 내 접근, 뇌척수액 흡인 안전성 및 성능 평가 시험(PIERRE)'이라는 핵심 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 SMA 환자들에게 누시너센을 투여하는 데 있어 테카플렉스 DRx 시스템의 임상적 유효성을 입증하고 시판전허가(PMA) 획득을 목표로 하고 있다.

시험 대상인 테카플렉스 DRx 시스템은 복잡한 척추 질환으로 요추천자가 불가능한 환자들을 위해 특별히 설계된 누시너센 척수강 내 투여용 이식 장치다. 이 시스템은 SMA 환자들에게 필요한 치료제를 안전하고 효과적으로 전달하는 것을 목적으로 한다.

이번 임상시험은 다기관, 다국가, 전향적, 비무작위, 단일군 시험으로 설계되었다. 테카플렉스 DRx 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 순차적 그룹 설계 방식을 따르며, 맹검은 실시하지 않는다. 임상의 주요 목적은 치료 중심으로, SMA 환자들의 치료제 전달 개선에 초점을 맞추고 있다.

임상시험은 2023년 11월 27일에 시작되어 2025년 6월 30일 완료 예정이다. 이 일정은 PMA 신청을 뒷받침할 데이터 수집과 분석을 위한 중요한 타임라인이다. 마지막 업데이트는 2025년 6월 30일에 제출되어 연구가 계속 진행 중임을 보여준다.

이번 임상시험 업데이트는 바이오젠의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 성공적인 결과가 도출될 경우 투자자들의 신뢰도가 높아지고 SMA 치료제 시장에서의 입지가 강화될 것으로 예상된다. 이번 연구의 진행 상황은 SMA 치료제 경쟁이 치열한 현 시점에서 특히 중요한 의미를 갖는다.

현재 임상시험은 환자 모집 중이다.