프로키드니, 신장질환 치료제 임상2상 긍정적 결과에 주가 급등

프로키드니(NASDAQ:PROK)의 주식이 화요일 거래량 급증 속에 강세를 보였다. 벤징가 프로 데이터에 따르면 이날 거래량은 3,980만주로, 평균 거래량 112만주를 크게 상회했다.

주요 내용

릴파렌셀은 자가세포치료제로, 현재 진행 중인 3상 REGEN-006(PROACT 1) 임상시험에서 진행성 CKD와 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 보존 가능성을 입증하기 위해 평가되고 있다.

1군(24명)에서는 릴파렌셀 투여 후 신장 기능이 안정화되었다. 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기의 연간 감소율이 투여 전 -5.8 mL/min/1.73m2에서 마지막 릴파렌셀 투여 후 -1.3 mL/min/1.73m2로 78% 개선되었다.

이는 연간 4.6 mL/min/1.73m2의 차이로, 통계적으로 유의미(p<0.001)하며 임상적으로도 의미 있는 결과다.

1군의 24명 중 15명(63%)이 3상 PROACT 1의 주요 선정기준을 충족했으며, 이 하위그룹에서도 전체 1군 결과와 유사한 효능이 관찰되었다.

2군(25명)에서는 eGFR 기울기로 측정한 신장 기능의 연간 변화가 투여 전 -3.4 mL/min/1.73m2에서 마지막 릴파렌셀 투여 후 -1.7 mL/min/1.73m2로, 50% 즉 연간 1.7 mL/min/1.73m2 개선되었다. 이 차이는 통계적으로 유의미하지는 않았으나(p=0.085) 용량 반응의 증거를 제시했다.

2군의 25명 중 15명(60%)이 재투여 기준을 충족해 두 번째 릴파렌셀 투여를 받았다. 이 15명의 첫 번째와 두 번째 투여 사이의 중간 기간은 약 11개월이었다.

최소 1회 이상 릴파렌셀을 투여받은 모든 환자(49명)에서 릴파렌셀 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 안전성 프로필은 이전 연구 결과와 일치했으며 신장 생검과 비슷한 수준이었다.

회사는 올 여름 FDA 타입 B 미팅이 예정되어 있다고 밝혔다. 이 미팅에서는 진행 중인 3상 PROACT 1 연구에서 eGFR 기울기를 대리 평가변수로 사용하는 프로키드니의 접근방식을 확인하여 신속 승인을 목표로 할 예정이다.

주가 동향

화요일 장전 거래에서 PROK 주식은 56.6% 상승한 0.95달러를 기록했다.