일라이 릴리 알츠하이머 치료제 키순라, FDA 새 투여 일정 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 알츠하이머 치료제 키순라(도나네맙-azbt)의 새로운 권장 용량 조절 일정을 승인했다. 키순라는 초기 증상이 있는 알츠하이머 성인 환자를 대상으로 한 월 1회 투여 아밀로이드 표적 치료제로, FDA는 2024년 7월 이 약물을 승인한 바 있다.

트레일블레이저-ALZ 6 연구에 따르면, 수정된 용량 조절 일정은 24주와 52주 시점에서 기존 투여 일정과 비교해 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E) 발생률을 크게 낮추면서도, 아밀로이드 플라크 제거와 P-tau217 감소에서 유사한 수준의 효과를 달성했다.

새로운 권장 투여 요법은 더욱 점진적인 용량 조절 방식을 채택했다.

ARIA-E는 키순라를 포함한 아밀로이드 플라크 표적 치료제의 부작용이다. ARIA-E는 일반적으로 무증상이나, 심각하거나 치명적인 사례가 발생할 수 있다.

새로운 투여 권장사항은 첫 투여 용량의 1바이알을 세 번째 투여로 이동시켜, 24주까지 동일한 양의 키순라를 투여하는 방식으로 기존 투여법과 차이가 있다.

이로 인해 키순라의 아밀로이드 플라크 감소 효과나 월 1회 투여 일정을 손상시키지 않으면서도 ARIA-E 발생률이 낮아졌으며, 아밀로이드 플라크를 최소 수준으로 제거하는 것에 기반한 제한적 기간 치료가 가능해졌다.

이번 라벨 업데이트를 뒷받침하는 트레일블레이저-ALZ 6 연구의 주요 결과는 다음과 같다:

• 수정된 용량 조절 요법을 받은 환자의 ARIA-E 발생률은 14%로, 기존 투여 요법의 24%와 비교해 상대적 위험이 41% 낮았다.
• 52주 시점에서 수정된 용량 조절을 받은 환자의 ARIA-E 발생률은 16%로, 기존 투여 요법의 25%와 비교해 상대적 위험이 35% 낮았다.
• 52주 시점에서 무증상 방사선 사례를 포함해, 수정된 용량 조절 투여를 받은 환자에서 ARIA, ARIA-E, ARIA-H는 각각 29%, 16%, 25%에서 관찰되었다.
• ARIA-E와 ARIA-H는 서로 다른 유형의 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이다. ARIA-E는 부종을 특징으로 하며, ARIA-H는 헤모시데린 침착을 특징으로 한다.

수정된 용량 조절을 받은 환자들은 기존 투여 요법을 받은 환자들과 비슷한 수준의 아밀로이드 플라크 및 P-tau217 감소 효과를 보였다.

연구에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았으나, 과민반응과 주입 관련 반응의 발생률이 더 높게 관찰되었다.

한편 3월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)가 초기 증상이 있는 알츠하이머병에 대해 일라이 릴리의 도나네맙의 판매 허가를 권고하지 않는다는 의견을 발표했다. 일라이 릴리는 CHMP에 재심사를 요청할 예정이다.

주가 동향: 수요일 장전 거래에서 LLY 주가는 0.30% 상승한 780달러를 기록했다.