화이자·아스텔라스, 전립선암 치료제 엑스탄디 생존율 개선 입증

화이자(NYSE:PFE)와 아스텔라스(OTC:ALPMF, ALPMY)는 전이되지 않은 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 3상 임상시험 EMBARK 연구에서 전체 생존율(OS) 분석 결과를 발표했다.

류프롤라이드와 엑스탄디 병용 투여군은 위약과 류프롤라이드 병용 투여군 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선을 보여 주요 2차 평가지표를 충족했다.

엑스탄디 단독 투여군은 위약과 류프롤라이드 병용 투여군 대비 전체 생존율 개선 경향을 보였으나, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

이번 분석에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 안전성 결과는 기존 엑스탄디의 안전성 프로필과 일치했다.

EMBARK 연구에서 환자들은 엑스탄디와 류프롤라이드 병용군, 위약과 류프롤라이드 병용군, 엑스탄디 단독 투여군 등 세 그룹으로 무작위 배정됐다.

2023년 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 초기 분석에서 이미 엑스탄디와 류프롤라이드 병용군이 위약과 류프롤라이드 병용군 대비 전이까지의 시간(MFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여 1차 평가지표를 달성한 바 있다.

가장 흔한 부작용(10% 이상 발생)은 병용 투여군과 류프롤라이드 단독군에서 안면홍조와 피로였다. 단독 투여군에서는 여성형 유방, 안면홍조, 피로가 가장 흔했다.

엑스탄디는 현재 미국, EU, 일본을 포함한 80개국 이상에서 승인됐다.

EMBARK 연구의 상세한 전체 생존율 결과는 향후 의학회의에서 발표될 예정이다.

지난 5월, 아스텔라스와 화이자는 3상 ARCHES 연구의 공개 연장 시험에서 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 투여군이 위약과 ADT 병용 투여군 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다는 5년 추적 결과를 발표했다.

한편 지난 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 노바티스(NYSE:NVS)의 플루빅토를 전립선암 치료제로 승인했다. 3상 PSMAfore 임상시험 결과를 바탕으로 한 이번 적응증 확대로 플루빅토 치료 대상 환자가 약 3배 증가했다.

주가 동향

목요일 현재 화이자 주가는 1.13% 상승한 25.85달러, 아스텔라스는 0.64% 하락한 9.40달러를 기록했다.