일라이 릴리 초기 알츠하이머 치료제, 유럽 의약품청 자문위 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 금요일 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 도나네맙을 특정 유전자형(아포지단백 E ε4 헤테로접합체 또는 비보유자)을 가진 성인의 초기 증상 알츠하이머 치료제로 승인 권고하는 긍정적 의견을 발표했다.

키선라(Kisunla)라는 상품명으로 미국 등에서 판매되고 있는 도나네맙은 월 1회 주입하는 치료제다.

미국, 일본, 중국 등에서는 아포지단백 E ε4 유전자형과 관계없이 승인된 상태다.

도나네맙은 아밀로이드 플라크를 표적으로 하는 치료제 중 유일하게 플라크가 제거되면 치료를 중단할 수 있다는 근거를 보유하고 있어, 치료 비용 절감과 주입 횟수 감소가 가능하다.

유럽연합 집행위원회는 향후 수개월 내 도나네맙에 대한 최종 규제 결정을 내릴 예정이다.

현재 유럽의 알츠하이머 환자 수는 690만 명에 달하며, 고령화로 인해 2050년까지 이 수치가 거의 두 배로 증가할 것으로 예상된다.

경도인지장애나 경증 알츠하이머 환자의 약 3분의 1은 1년 내 다음 임상 단계로 진행하는 것으로 알려져 있다.

이번 긍정적 의견은 주로 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상시험과 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상시험 데이터를 기반으로 했다. TRAILBLAZER-ALZ 2에서는 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 현저히 늦추고 질병의 다음 단계로 진행될 위험을 감소시켰으며, TRAILBLAZER-ALZ 6에서는 수정된 용량 적정 일정을 평가했다.

TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 용량 적정 일정은 24주와 52주에서 TRAILBLAZER-ALZ 2의 투여 일정과 비교해 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E) 발생률을 크게 낮추면서도, 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거와 P-tau217 감소를 달성했다.

지난 7월 미국 식품의약국(FDA)은 키선라의 새로운 권장 용량 적정 일정을 포함하는 라벨 업데이트를 승인했다.

FDA는 2024년 7월 이 약물을 승인했다.

TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 용량 적정 일정은 24주와 52주에서 기존 투여 일정과 비교해 ARIA-E 발생률을 크게 낮추면서도, 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거와 P-tau217 감소를 달성했다.

한편, 사노피(NASDAQ:SNY)는 약 4억7000만 달러의 지분가치로 비질 뉴로사이언스(NASDAQ:VIGL)를 인수하기로 합의했다. 이번 인수로 사노피는 알츠하이머병 치료제인 경구용 TREM2 작용제 VG-3927을 포함한 신경학 파이프라인을 강화하게 된다.

주가 동향: 금요일 장전 거래에서 일라이 릴리 주가는 0.42% 상승한 805.77달러를 기록했다.