바이오젠, IgA 신장병 치료제 펠자르타맙 임상3상 진행...치료제 시장 판도 바뀌나

바이오젠(BIIB)이 IgA 신장병 치료제 개발을 위한 임상시험 현황을 발표했다.

바이오젠은 'IgA 신장병 성인 환자 대상 펠자르타맙 3상 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(PREVAIL)'에 대한 참가자 모집을 진행 중이다. 이번 임상시험은 단백뇨를 동반하는 면역글로불린A 신장병(IgAN) 환자를 대상으로 펠자르타맙의 효과를 평가하는 것이 목적이다. 임상의 주요 평가항목은 투약 개시 시점부터 36주차까지의 단백뇨 수치 변화이며, 2차 평가항목으로는 신장 기능과 약물 안전성을 검토한다.

시험약인 펠자르타맙은 정맥 주입 방식으로 투여되며, IgAN 환자의 단백뇨 감소와 신장 기능 개선을 목표로 설계됐다. 약물의 유효성 평가를 위해 위약 대조군이 설정됐다.

이번 임상은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행되며 평행군 중재 모델을 따른다. 참가자와 연구진 모두 치료군 배정 정보를 알 수 없도록 설계해 편향되지 않은 결과 도출이 가능하다. 임상의 주된 목적은 IgAN 관리에 있어 펠자르타맙의 치료 효과를 입증하는 것이다.

임상시험은 2025년 5월 8일에 시작됐으며, 24주 후 1차 완료를 목표로 하고 있다. 이후 80주간의 추적 관찰이 이어질 예정이다. 가장 최근 업데이트는 2025년 7월 25일에 이뤄졌다. 이러한 일정은 임상 진행 상황을 파악하고 시장에 영향을 미칠 수 있는 결과 발표 시기를 예측하는 데 중요한 지표가 된다.

이번 임상 업데이트는 바이오젠의 주가에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 긍정적인 결과가 도출될 경우 투자자들의 신뢰도가 높아지고 신장병 치료제 시장에서 회사의 경쟁력이 강화될 것으로 전망된다. 투자자들은 경쟁사들의 잠재적 진전 상황을 포함한 업계 전반의 상황도 고려해야 한다.