사렙타 테라퓨틱스, FDA 엘레비디스 판매중단 해제에 주가 40% 급등

사렙타 테라퓨틱스(NASDAQ:SRPT)가 듀센형 근이영양증 유전자 치료제 엘레비디스에 대한 자발적 판매중단 해제 권고를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받으면서 화요일 장전 거래에서 주가가 41.05% 급등했다.

주요 내용

FDA는 브라질에서 8세 환자가 사망한 후 시행된 엘레비디스의 자발적 판매중단 조치를 해제하도록 권고했다. FDA는 해당 사망 사례가 엘레비디스 치료와 관련 가능성이 낮다고 판단했다. 엘레비디스는 듀센형 근이영양증 치료를 위해 승인된 유일한 유전자 치료제다.

더그 잉그램 사렙타 CEO는 FDA의 신속하고 포괄적인 검토와 보행 가능 환자에 대한 엘레비디스 공급 재개 권고에 만족감을 표명했다. 다만 보행 불가능 환자에 대한 치료는 FDA와 위험 완화 전략을 논의 중이어서 여전히 중단된 상태다.

이번 소식에 사렙타 주가는 월요일 16.18% 상승한 13.86달러로 마감했다.

시장 영향

이번 소식은 최근 어려움을 겪었던 사렙타에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다. FDA는 앞서 엘레비디스 치료를 받은 8세 소년이 2025년 6월 7일 사망한 후 자발적 판매중단을 요청한 바 있다.

또한 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 3-7세 보행 가능한 듀센형 근이영양증 환자를 대상으로 한 엘레비디스의 조건부 판매 허가에 대해 부정적 의견을 낸 바 있다.

FDA의 특정 환자군에 대한 판매중단 해제 권고는 사렙타에 긍정적인 진전으로, 치료제 공급 재개와 주가 상승으로 이어질 것으로 전망된다.

한편 애로우헤드 파마슈티컬스(NASDAQ:ARWR)는 사렙타가 60일 이내에 1억 달러를 상환해야 한다고 공개적으로 밝혔다.