사이토키네틱스, 아피캄텐 출시 준비 박차...FDA 승인 심사 연장에도 낙관

사이토키네틱스(CYTK)가 2분기 실적발표 컨퍼런스콜을 진행했다. 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.
이번 실적발표에서 사이토키네틱스는 주력 신약 아피캄텐의 규제 승인과 상용화 준비에서 상당한 진전을 이뤘다고 밝혔다. 회사는 향후 승인과 출시에 대해 낙관적인 입장을 보였으나, 비용 증가와 순손실, FDA 심사 기간 연장 등의 과제도 인정했다.

규제 승인 진행 상황
FDA가 아피캄텐의 PDUFA 심사 기한을 2025년 12월 26일로 연장했다. 이로 인해 신약 승인과 출시가 지연될 수 있으나, 회사는 유럽과 중국의 규제 심사에 대해서는 낙관적인 입장이다. 중국에서는 올해 안에, 유럽에서는 2026년 상반기 중 승인이 예상된다.

아피캄텐 출시 준비
사이토키네틱스는 2026년 1분기 초 미국 시장 출시를 목표로 준비에 박차를 가하고 있다. 8,800건 이상의 영업직 지원자가 몰렸고, 거의 모든 영업 지역에 인력 배치를 완료했다.

임상시험 결과
MAPLE-HCM 임상시험에서 아피캄텐은 기존 베타차단제인.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................