머크·화이자 공동개발 치료제, 시스플라틴 부적합 방광암 환자 치료 효과 입증

머크앤코(NYSE:MRK)는 화요일 시스플라틴 기반 화학요법이 부적합한 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 'KEYNOTE-905'(EV-303)의 주요 결과를 발표했다.

이번 연구에서 수술(근치적 방광절제술) 전후에 투여된 키트루다(펨브롤리주맙)와 팟세브(엔포르투맙 베도틴-ejfv) 병용요법은 수술 단독 치료와 비교해 임상시험의 주요 평가지표인 무사건 생존기간(EFS)과 주요 2차 평가지표인 전체 생존기간(OS) 및 병리학적 완전 반응률(pCR)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

머크의 키트루다와 팟세브를 평가한 이번 임상시험은 화이자(NYSE:PFE)(이전 시애젠)와 아스텔라스 파마(OTC:ALPMF)(OTC:ALPMY)와의 협력으로 진행됐다.

임상시험은 수술 단독 치료 대비 수술 전후 키트루다 투여군의 2차 평가지표인 EFS, OS, pCR 평가를 계속 진행 중이다.

이번 연구에서 키트루다와 팟세브 병용요법의 안전성 프로필은 각 약물의 기존 안전성 프로필과 일치했으며, 병용투여에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

제약사들은 이번 결과를 전 세계 규제당국과 공유하고 향후 의학회의에서 발표할 계획이다.

키트루다와 팟세브 병용요법은 미국, 유럽연합(EU), 일본 및 여러 국가에서 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 성인 환자 치료제로 승인됐다.

키트루다 단독요법은 미국, EU, 일본 및 기타 국가에서 특정 la/mUC 환자나 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자 치료제로 승인됐다.

현재 비근육침윤성, 근육침윤성, 전이성 등 모든 단계의 방광암에서 키트루다를 평가하는 5개의 추가 3상 임상시험이 진행 중이다.

이 중 3개의 연구는 MIBC를 대상으로 하며, KEYNOTE-866, KEYNOTE-992, 그리고 화이자와 아스텔라스와 협력 중인 EV-304로도 알려진 KEYNOTE-B15가 포함된다.

키트루다는 또한 3상 KEYNOTE-676 임상시험에서 NMIBC 환자를 대상으로 BCG(바실러스 칼메트-게린)와의 병용요법을, KEYNOTE-123 임상시험에서는 국소 근육침윤성 요로상피암과 국소진행성 요로상피암의 보조요법으로 평가되고 있다.

지난 7월, 화이자와 아스텔라스 파마는 전이 위험이 높은 비전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자의 생화학적 재발(BCR)을 대상으로 엑스탄디(엔잘루타미드)의 류프롤라이드 병용요법과 단독요법을 평가한 3상 EMBARK 임상시험의 전체 생존기간(OS) 분석 결과를 발표했다.

엑스탄디와 류프롤라이드 병용요법은 위약과 류프롤라이드 병용요법 대비 주요 2차 평가지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 OS 개선을 보였다.

엑스탄디 단독요법은 위약과 류프롤라이드 병용요법 대비 OS 개선 경향을 보였으나, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

주가 동향: 화요일 현재 머크 주가는 0.50% 상승한 80.43달러, 화이자 주가는 0.12% 상승한 24.61달러를 기록했다.