노보 노디스크 `위고비`, FDA서 지방간 치료제 조건부 승인

미국 식품의약국(FDA)은 지난 토요일 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 위고비(세마글루타이드 2.4mg)에 대해 추가 적응증을 승인했다. 이번 승인은 비알코올성 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 진행성 간섬유화(F2~F3단계)를 가진 성인 환자를 대상으로 한다. 치료는 저칼로리 식이요법 및 운동 증가와 병행해야 한다.

이번 조건부 승인은 ESSENCE 임상시험 1단계 결과를 근거로 이뤄졌다. 위고비는 지방간염 악화 없이 간섬유화 개선과 간섬유화 악화 없이 지방간염 해소에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

임상 데이터에 따르면 72주차에서 위고비 투여 환자의 36.8%가 지방간염 악화 없이 간섬유화가 개선됐으며, 이는 위약군의 22.4%와 비교된다. 또한 위고비 투여 환자의 62.9%가 간섬유화 악화 없이 지방간염이 해소됐으며, 이는 위약군의 34.3%와 대비된다.

ESSENCE 임상시험 2단계는 240주 동안 중등도에서 진행성 간섬유화를 동반한 MASH 성인 환자에서 세마글루타이드 2.4mg 투여가 간 관련 임상 사례 위험을 낮추는지 입증하는 것을 목표로 하며, 2029년에 결과가 발표될 예정이다.

이번 승인은 노보 노디스크에 긍정적인 발전이다. 최근 회사는 GLP-1 제품의 시장 침투율이 예상보다 더디고 복제 GLP-1 대체제 사용이 지속되면서 매출 하락에 직면해 있다.

노보 노디스크는 2025년 매출 성장률을 고정환율 기준 8-14%로 전망하고 있으며, 이는 이전 전망치 13-21%에서 하향 조정된 수치다.

지난 5월에는 캐나다 보건부가 우선심사 정책에 따라 MASH 치료를 위한 주 1회 투여 세마글루타이드 2.4mg의 보충 신약 신청을 심사 접수했다.

2024년 3월에는 FDA가 위고비의 적응증을 확대해 과체중 또는 비만이면서 심혈관 질환이 있는 성인의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소 용도로 승인했다. 여기에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중이 포함된다.

이 승인은 SELECT 심혈관 결과 시험을 근거로 했으며, 위고비가 표준 치료에 추가됐을 때 MACE 위험을 위약 대비 20% 유의미하게 감소시켰다.

SELECT 연구 결과에 따르면 MACE 위험 감소 효과는 최대 5년간 지속됐다. 또한 라벨에는 SELECT 데이터를 추가해 심혈관 사망 위험 15% 감소, 전체 사망 위험 19% 감소 효과가 포함됐다.

2024년 3월에는 매드리갈 파마슈티컬스(NASDAQ:MDGL)의 레즈디프라(레스메티롬)가 지방간 질환으로 인한 간 섬유화 환자 치료제로는 처음으로 FDA 승인을 받았다. FDA는 조건부 승인을 부여했으며, 이 적응증에 대한 지속적 승인은 진행 중인 확증 임상시험에서 임상적 이점이 입증되는지에 따라 결정될 예정이다.

주가 동향: 노보 노디스크 주가는 금요일 시간외 거래에서 3.74달러(7.14%) 상승한 56.15달러를 기록했다.