톤익스파마, 15년만에 첫 섬유근육통 신약 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 톤익스파마슈티컬스홀딩스(나스닥: TNXP)의 섬유근육통 치료제 톤미아(성분명: 사이클로벤자프린 염산염 설하정)를 성인 환자 대상으로 승인했다.
섬유근육통은 전신의 근골격계 통증, 피로, 수면장애, 인지기능 장애 등의 증상을 특징으로 하는 만성 질환이다.
톤미아는 비마약성 진통제로 하루 1회 취침 전 복용하며, 설하(혀 밑)에서 빠르게 흡수되는 특수 제형으로 설계됐다.
이번 톤미아 승인은 15년 만에 나온 섬유근육통 치료제 FDA 승인이다. 승인은 약 1,000명의 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
두 3상 임상시험에서 톤미아는 14주차 주요 평가지표인 일일 통증 점수에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였다. 또한 3개월 후 임상적으로 의미 있는(30% 이상) 통증 개선을 경험한 환자 비율도 위약군보다 높았다.
1,400명 이상의 환자가 참여한 세 건의 3상 임상시험에서 톤미아는 전반적으로 내약성이 양호했다.
최근 실시된 3상 .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................