아젠엑스, 비브가트 임상 3상 성공...FDA 적응증 확대 추진

아젠엑스(NASDAQ:ARGX)가 비브가트(IV: 에프가르티지모드 알파-fcab)의 핵심 3상 임상시험인 ADAPT SERON 연구의 최종 결과를 월요일 발표했다.

이번 임상의 파트 A에서는 참가자들을 1:1로 무작위 배정해 4주간 주 1회 에프가르티지모드 IV 또는 위약을 투여했으며, 이후 5주간의 추적 관찰과 1차 분석이 진행됐다. 파트 B는 공개 연장 시험으로, 참가자들은 4주 간격으로 2회의 고정 주기로 주 1회 에프가르티지모드를 4회 투여받았다. 3주기부터는 이전 주기의 마지막 투여 후 1주 이상 경과 시점에 임상 상태에 따라 추가 주기를 시작할 수 있었다.

이번 연구는 1차 평가지표를 달성했다. AChR-Ab 혈청음성 전신성 중증근무력증(gMG) 환자들에게 비브가트를 투여한 결과, 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 MG-ADL(중증근무력증 일상생활 활동) 총점 개선을 보였다.

MG-ADL은 중증근무력증 환자의 질병 활성도를 측정하는 지표로, 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 사지 근력 등 일상 활동에 대한 증상의 기능적 영향을 평가한다.

아젠엑스는 2025년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 보충 판매 신청을 제출할 계획이다. 이를 통해 비브가트의 적응증을 3가지 하위 유형의 성인 AChR-Ab 혈청음성 gMG 환자들까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.

ADAPT SERON 연구의 상세 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이다.

비브가트는 AChR-Ab 혈청음성 하위 유형 전반에서 내약성이 우수했으며, AChR-Ab 혈청양성 gMG 환자 및 다른 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다. 새로운 안전성 우려사항은 확인되지 않았다.

지난 4월, FDA는 성인 전신성 중증근무력증(gMG) 환자 중 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 환자와 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 성인 환자를 대상으로 비브가트 하이트룰로의 프리필드 시린지 자가 주사를 승인했다.

비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지는 환자, 간병인 또는 의료 전문가가 20-30초 동안 피하 주사할 수 있도록 승인됐다.

4월에 아젠엑스는 비브가트(IV: 에프가르티지모드 알파-fcab 및 SC 또는 하이트룰로: 에프가르티지모드 알파와 히알루로니다제-qvfc)의 장기 데이터를 공개했다. 이 데이터는 양호한 안전성 프로파일과 함께 gMG와 CIDP의 지속적인 질병 조절 효과를 입증했다.

주가 동향: ARGX 주식은 월요일 장 전 거래에서 2.73% 상승한 678달러에 거래되고 있다.