FDA, 노보 노디스크 인디애나 공장서 고양이털·세균 등 오염 적발...품질관리 `구멍`

미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)가 운영하는 인디애나주 블루밍턴 공장에서 이물질 오염, 부적절한 조사, 미흡한 시정조치 등 반복적인 품질관리 실패를 적발했다.

노보 노디스크는 2024년 노보 홀딩스가 카탈런트(Catalent)를 인수하는 대규모 거래의 일환으로 110억 달러를 들여 3개의 충전-마감 시설을 인수했다. 이탈리아 아나니, 벨기에 브뤼셀, 인디애나주 블루밍턴에 위치한 이들 시설은 무균 의약품 충전을 전문으로 한다.

회사 내부 기록에 따르면 100% 수동 육안 검사 과정에서 고양이털과 미확인 입자 등 외부 오염물질이 발견되는 등 여러 건의 품질 이탈이 발생했다.

이 문제는 FDA 보고서 사본을 입수한 스탯뉴스(STAT News)가 목요일 보도했다.

FDA 조사관은 "해당 생산시설이 오염의 근본 원인을 규명하지 못했고, 전체 제품 로트에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하지 않았으며, 상류 공정 배치에서 유사한 문제가 발생했을 가능성도 검토하지 않았다"고 지적했다.

2024년 7월 이후 최소 20건의 이탈이 보고될 정도로 모발 오염은 지속적인 문제였다.

회사의 이탈 조사는 포괄적인 이력 검토가 부족했으며, 검색 기간을 1년으로 제한하고 불만사항, 시정예방조치(CAPA), 변경 관리 등 관련 기록을 일관되게 포함하지 않았다.

FDA 보고서는 또한 세균 오염과 해충 침입 문제도 지적했다.

이 공장은 수년간 해당 시설에서 생산된 로트에서 발견된 '이물질'과 관련해 여러 고객사로부터 불만을 접수받았다.

FDA 조사에 따르면 이 시설은 "의약품에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요 장비 고장을 조사하지 않았다".

2024년 2월 말부터 2025년 5월 사이에 특정 시스템의 '반복적인 누출 및 기타 고장'과 관련해 약 10건의 작업 지시서가 발행됐으며, 일부 수리는 상당히 지연됐다.

2022년에는 카탈런트가 벨기에 주사기 충전 시설과 관련해 FDA로부터 경고를 받은 바 있으며, 이는 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비 공급 부족의 원인으로 지목됐다.

규제 관련 우려는 노보 노디스크에만 국한되지 않는다. 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 최근 프리필드 주사기와 확장된 투여 일정을 포함하는 아일리아 HD 신청에 대한 FDA 승인이 지연될 수 있다고 경고했다.

주가 동향
노보 노디스크 주가는 월요일 마지막 거래에서 0.32% 하락한 56.80달러를 기록했다.