J&J, FDA에 근육 약화 치료제 승인 신청...아르젠엑스·UCB와 격돌

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)이 목요일 미국 식품의약국(FDA)에 니포칼리맙(nipocalimab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출했다고 밝혔다. 이는 전신성 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제로 니포칼리맙의 세계 최초 승인을 위한 것이다.gMG는 근력 변동을 특징으로 하는 자가항체 매개 신경근육 질환이다.이번 신청은 니포칼리맙에 대한 FDA 최초 제출이다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화력과 특이성으로 결합해 자가항체 수준을 낮추는 실험 중인 치료제다.이 신청에는 3상 Vivacity-MG3 연구 데이터가 포함됐다. 이 연구에서 니포칼리맙과 표준치료(SOC)를 받은 항체 양성 참가자들의 결과가 위약과 SOC를 받은 참가자들에 비해 우수한 것으로 나타났다.gMG 대상 3상 VIVACITY 연구에서 니포칼리맙은 주요 평가지표를 충족했다. 위약 대비 22-24주 동안 기준선에서 MG-ADL 점수가................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................