테라테크놀로지스, 최고 판매 의약품 공급 차질 가능성... 제조 지연으로 매출 타격 경고

테라테크놀로지스(Theratechnologies Inc, 나스닥: THTX)가 화요일 주력 제품인 에그리프타 SV(Egrifta SV, 테사모렐린 주사제)의 일시적 공급 중단 가능성을 2025년 초에 겪을 수 있다고 경고했다.

에그리프타 SV는 미 식품의약국(FDA)이 HIV 관련 내장 지방 과다 치료제로 유일하게 승인한 약품이다.

이번 공급 중단 우려는 FDA의 실사 후 계약 제조업체가 예기치 않게 자발적으로 시설 가동을 중단한 데 따른 것이다.

FDA의 검토 일정으로 인해 제품 유통 재개가 지연될 수 있지만, 테라테크놀로지스는 환자 영향을 최소화하기 위해 제조업체 및 FDA와 적극 협력하고 있다.

테라테크놀로지스의 폴 레베스크 CEO는 이번 차질에도 불구하고 2025년 환자들의 수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 자신감을 표명했다.

테라테크놀로지스는 품절 위험을 줄이기 위해 2025년 1월 초까지 에그리프타 SV 재고 수준을 관리하는 방안을 시행할 계획이다.

그러나 공급 문제로 인해 회사는 2024 회계연도 매출이 약 160만 달러 감소할 것으로 예상하고 있다.

계약 제조업체는 FDA 컴플라이언스 사무소의 지적 사항을 해결하기 위해 3개월간 자발적으로 시설 가동을 중단했다. 이는 에그리프타 SV 제조 공정과는 무관하며 시설 환경과 관련된 문제였다.

제조업체는 10월 중순까지 운영을 재개하는 것을 목표로 하고 있으며, 첫 에그리프타 SV 배치는 10월 21일 생산 예정이다.

테라테크놀로지스는 시설 변경 사항을 상세히 기술한 사전승인보충자료(PAS)를 FDA에 제출해야 하며, 이는 제조일 무렵 제출될 것으로 예상된다. FDA는 일반적으로 PAS 제출 후 4개월 내에 검토를 완료한다.

회사의 연례 보고서에 따르면, 테라테크놀로지스는 자체 제조시설을 보유하거나 운영하지 않으며 바켐(Bachem), 주빌런트(Jubilant), 라이오필라이제이션 서비스 오브 뉴잉글랜드(Lyophilization Services of New England) 등 제3자 공급업체에 의존해 에그리프타 SV를 생산하고 있다.

테라테크놀로지스는 대체 제조업체를 확보하지 않았으며, 새로운 공급업체 검증 과정에는 최대 3년이 소요될 수 있어 전환이 복잡해질 수 있다.