브릿지바이오파마, 화이자 타파미디스 누르고 ATTR-CM 시장 제패 노린다

브릿지바이오파마(나스닥: BBIO)가 월요일 미국심장학회에서 ATTR-CM 환자 대상 아코라미디스 ATTRibute-CM 공개 연장(OLE) 연구의 초기 결과를 발표했다.

ATTRibute-CM 연구는 트랜스티레틴(TTR) 유전자의 실험적 저분자 안정제인 아코라미디스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

OLE 연구에는 30개월간의 ATTRibute-CM 3상 연구를 완료한 330명의 참가자가 포함됐다.

OLE 연구의 주요 초기 결과

아코라미디스의 지속적인 투여 결과:

• ATTRibute-CM에서 3개월째부터 첫 번째 사건(심혈관 관련 입원(CVH) 또는 전체 원인 사망률(ACM))까지의 시간이 위약 대비 지속적으로 개선됨을 확인
• 36개월째 ACM만 36% 감소(p=0.009), 42개월째 34% 감소(p=0.006)로 통계적으로 유의미한 결과
• ACM과 CVH 복합 지표가 36개월째 46%, 42개월째 48% 감소. 이는 이전에 발표된 ATTRibute-CM의 30개월째 42% 감소에 이은 결과
• 아코라미디스는 계속해서 내약성이 좋았으며, 이번 장기 평가에서 새로운 임상적으로 유의미한 안전성 문제는 발견되지 않음

OLE 데이터는 이전에 보고된 ATTRibute-CM 결과를 보강하는 것으로, 아코라미디스가 사망률, CVH, 삶의 질에 임상적으로 중요한 치료 효과를 보여줬다. 이는 트랜스티레틴(TTR)의 안정화가 클수록 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다는 점을 뒷받침한다.

이 결과에는 30개월째 위약 대비 CVH 누적 빈도가 50% 감소한 것도 포함됐다.

브릿지바이오의 판매 허가 신청은 현재 FDA 심사 중이며, PDUFA 결정일은 2024년 11월 29일이다. 또한 유럽의약품청에도 판매 허가를 신청했으며, 2025년 결정이 예상된다.

브릿지바이오는 바이엘(OTC: BAYRY)에 유럽에서 ATTR-CM 치료를 위한 세라마이드의 독점 상업화 권리를 부여했다.

윌리엄블레어는 ATTR-CM 시장에서 화이자(NYSE: PFE)의 타파미디스와 경쟁하려면 전체 사망률 감소가 중요하다고 분석했다. 타파미디스는 이미 ATTR-ACT 임상에서 입증된 사망률 개선 효과를 라벨에 포함하고 있다.

애널리스트는 "브릿지바이오가 아코라미디스의 안전성과 효능을 보여주는 분석 결과를 계속 발표하고 있지만, 수익성 높고 경쟁이 치열한 ATTR-CM 시장에서의 점유율 확보를 위해서는 전체 원인 사망률 개선에 대한 공식적인 효능 표시가 중요한 요소가 될 것"이라고 밝혔다.

주가 동향: BBIO 주가는 화요일 마지막 거래에서 0.85% 상승한 22.54달러를 기록했다.