DBV테크놀로지스, 1-3세 유아용 비아스킨 땅콩 패치 FDA 가속 승인 궤도에 올라

DBV테크놀로지스(NASDAQ:DBVT)가 수요일 1-3세 유아를 대상으로 한 비아스킨 땅콩 패치와 관련해 FDA와 중요한 합의에 도달했다.

FDA는 이 치료제에 대해 명확한 가속 승인 경로를 제시했으며, 이는 땅콩 알레르기 치료를 위한 간소화된 규제 절차를 의미한다.

FDA는 비아스킨 땅콩 패치가 심각한 질환을 다루고 있으며 기존 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공한다는 점에서 가속 승인의 주요 기준을 충족한다고 확인했다.

또한 FDA는 DBV의 3상 EPITOPE 연구에서 나온 효능 데이터가 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 중간 임상 종점 요건을 충족한다고 인정했다.

이번 결정으로 규제 불확실성이 줄어들어 DBV는 필수 연구 완료에 집중할 수 있게 됐다.

FDA의 가속 승인 요건을 충족하기 위해 DBV는 비아스킨 땅콩 패치의 상용 버전을 사용한 시판 후 확증 연구를 수행할 예정이다.

이 연구는 사용 편의성과 식별을 위해 개선된 재설계 패치의 안전성과 효능을 검증할 것이다. 피부 접촉 구성 요소는 변경되지 않았다. 확증 연구는 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지를 포함하며 1-3세 유아를 대상으로 한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 뒷받침하는 것을 목표로 한다.

현재 진행 중인 COMFORT Toddlers 시험이 이러한 노력을 보완할 것이다.

이 3상 연구는 여러 지역에서 약 480명의 참가자를 대상으로 안전성, 부착성, 효능을 평가할 예정이다. 이 연구의 데이터는 2026년 하반기에 제출 예정인 DBV의 FDA 마케팅 신청에 중요한 역할을 할 것이다.

DBV는 연구 시작 활동에 착수했으며 2025년 2분기에 첫 피험자 스크리닝을 계획하고 있다.

주가 동향
목요일 마지막 확인 시점 기준 DBVT 주가는 14.90% 상승한 3.78달러를 기록했다.