바이오헤이븐, BHV-1300 임상 진전...증권가 주목

바이오헤이븐(NYSE:BHVN)이 월요일 자사의 독자적인 세포외 단백질 분해제(MoDE) 플랫폼과 글루타메이트 조절 및 이온 채널 프로그램에서 임상 및 규제 관련 주요 진전을 발표했다.

면역글로불린G(IgG)는 감염 예방을 돕는 단백질로, 체내에서 가장 흔한 항체 유형이다. IgG 수치 상승은 만성 활동성 감염이나 염증 상태를 나타낼 수 있다.

현재 진행 중인 다회 증량 투여(MAD) 연구에서 피하 투여된 BHV-1300은 가장 낮은 용량에서도 표적 IgG를 60% 이상 감소시키는 강력한 효과를 보였다.

윌리엄 블레어는 이 60% 이상의 감소 효과가 아르젠엑스(NASDAQ:ARGX)의 피하 투여 에프가티지모드와 비교할 만한 수준이라고 강조했다. 에프가티지모드는 29일째에 기준선 대비 평균 66.4%의 총 IgG 감소를 보였지만 현재 자동주사기 제형으로는 사용할 수 없다.

피하 투여된 BHV-1300은 MAD 연구에서 매주 투여 후 수 시간 내에 IgG의 점진적 감소를 보였으며, 약력학적 효과는 4주간의 연구 기간 동안 기준선 대비 지속되었다.

알부민이나 간 기능에 임상적으로 유의한 영향은 없었으며, 콜레스테롤 증가도 관찰되지 않았다. 또한 건강한 면역 효과기 기능을 위해 연구 4주차 말까지 혈장 IgG3 수준이 유지되었다.

바이오헤이븐은 다양한 미래 질병 적응증에 대해 BHV-1300으로 가능한 IgG 감소의 전체 범위를 탐색하기 위해 피하 BHV-1300의 용량 증량 코호트 연구를 계속 진행 중이다.

또한 회사는 다른 면역 매개 질환을 표적으로 하는 차세대 MoDE 분자에 대해 3건의 IND 및/또는 CTA가 규제 당국에 의해 승인되었다고 발표했다.

윌리엄 블레어의 애널리스트는 60% 이상의 IgG 감소 달성이 중요한 경쟁력 있는 결과라고 평가하며, 이는 다른 치료법들과 대등한 IgG 감소 프로파일을 보여준다고 말했다.

다만 윌리엄 블레어는 이번 업데이트에 데이터 곡선이 포함되지 않아 전반적인 약동학/약력학 프로파일에 대해 여전히 의문을 제기했다. 이 정보는 BHV-1300이 다른 IgG 감소 치료법들과 어떻게 비교되는지 이해하는 데 핵심이 될 것이며, 2025년 1분기에 더 많은 데이터를 볼 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

한편으로 애널리스트는 이 프로그램이 다른 IgG 감소 치료법들에 비해 개선된 안전성과 편의성의 잠재적 이점을 인정했다. 또한 입소메드와의 파트너십을 더 넓은 MoDE 플랫폼에 대한 긍정적인 단계로 보고 있다.

애널리스트는 2025년 잠재적으로 촉매제가 많은 한 해가 될 것으로 예상하며 바이오헤이븐에 대해 아웃퍼폼 등급을 유지했다.

주가 동향

화요일 마지막 거래 시 BHVN 주가는 5.54% 하락한 39.15달러를 기록했다.