FDA, 브리스톨마이어스 대장암 치료제 우선심사 착수

FDA가 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법에 대한 생물학적제제 추가 승인신청(sBLA)을 접수했다. 이 치료제는 12세 이상 소아 및 성인 환자의 절제 불가능하거나 전이성 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암의 1차 치료제로 개발됐다.
FDA는 이 신청에 획기적 치료제 지정과 우선심사 지위를 부여했으며, 처방약 사용자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 2025년 6월 23일로 정했다.
이번 신청은 3개 치료군으로 구성된 3상 체크메이트-8HW 임상시험 결과를 근거로 했다. 이 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 1차 치료 환경에서 연구자가 선택한 화학요법과 비교했을 때, 그리고 모든 치료 단계에서 옵디보 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이라는 이중 주요 평가지표를 충족했다.
옵디보와 여보이 병용요법은 2018년 7월 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................