뉴로원, 안면 통증 치료용 원RF 삼차신경 절제 시스템 FDA 마케팅 신청서 제출

뉴로원 메디컬 테크놀로지스(NASDAQ:NMTC)가 예상보다 앞당겨 수요일 삼차신경 절제술에 대한 FDA 510(k) 신청서를 제출했다.

뉴로원 메디컬은 EEG 기록, 뇌 자극, 절제를 위한 최소 침습적이고 고해상도 솔루션을 개발하고 상용화하는 기업이다.

이 회사는 지난 3월 삼차신경 절제술에 대한 FDA 510(k) 신청 예상 일정을 2025년 6월 말에서 2025년 5월로 앞당긴다고 발표한 바 있다.

이번 신청은 미국 내 약 10만 명이 앓고 있는 만성 통증 질환인 삼차신경통 치료를 위한 자체 원RF 절제 시스템 RF 발생기 플랫폼을 기반으로 한다.

삼차신경은 이 질환에서 극심한 통증을 유발하는 얼굴의 주요 감각신경이다.

삼차신경통은 일반적으로 약물 치료나 미세혈관 감압술, 방사선 수술, 또는 기타 경피적 시술과 같은 침습적 시술로 치료된다.

원RF 삼차신경 절제 기술은 고주파(RF) 에너지를 사용해 비정상 조직을 파괴하고 심각한 만성 안면 통증을 완화하는 최소 침습적 수술 절차를 특징으로 한다.

2024년 10월 보고서에 따르면, 약물 및 수술 기술로 구성된 삼차신경통 치료 시장은 고령화로 인해 2024년 2억 6200만 달러에서 2030년까지 4억 1600만 달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다.

다중 접점 프로브는 동일한 전극을 사용하여 통증 위치의 다중점 매핑, 자극, 절제가 가능하도록 설계되었으며, 온도 제어 절제의 안전성을 갖추고 있다.

이러한 기능들은 FDA 510(k) 승인을 받은 원RF sEEG(뇌) 절제 시스템에도 포함되어 있다.

기존에 발표된 데이터에 따르면 RF 절제는 높은 초기 통증 완화율(~95%)과 낮은 합병증 발생률을 유지하면서 특히 반복 치료 시 장기적인 효과를 보여주고 있다.

뉴로원의 데이브 로사 사장 겸 CEO는 "당사의 원RF 절제 기술 플랫폼은 이미 뇌전증 치료와 같은 기능적 신경외과 시술에서 신경 조직 절제에 성공적인 상용화와 환자 치료 결과를 달성했다. 안면 통증 치료 분야로의 확장은 우리 기술의 임상적 영향력을 넓히고 플랫폼의 다양성과 확장성을 더욱 입증하는 것"이라고 말했다.

"FDA 승인을 받게 되면 2025년 말부터 삼차신경 절제술로 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

앞서 4월 초, 뉴로원 메디컬은 주당 50센트에 1600만 주를 발행하는 공모를 실시해 총 800만 달러의 자금을 조달했다.

주가 동향: NMTC 주식은 화요일 0.54달러에 거래를 마감했다.