베라스템 난소암 복합치료제 FDA 신속승인 획득

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 베라스템(Verastem Inc.)(NASDAQ:VSTM)의 복합치료제 '아브맵키 팍진자 코팩'(Avmapki Fakzynja Co-pack)에 대해 신속승인을 부여했다. 이 치료제는 아부토메티닙과 데팍티닙의 복합제로, 이전 전신요법을 받은 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 성인 환자 치료용이다.
치료 효과는 RAMP-201(NCT04625270) 공개 다기관 임상시험을 통해 평가됐으며, KRAS 변이 재발성 LGSOC 성인 환자 57명이 참여했다.
환자들은 4주 주기 중 첫 3주 동안 아부토메티닙 3.2mg을 주 2회(1일차와 4일차) 경구 투여받았고, 데팍티닙 200mg을 1일 2회 경구 투여받았다. 투여는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다.
주요 효능 평가 지표는 전체 반응률(ORR)이었으며, 추가 효능 지표로는 반응 지속기간(DOR)이 사용됐다.
확인된 전체 반응률은 44%였으며, 반응 지속기간은 .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................