FDA 새 수장 체제, 신약 승인 기준 강화 예고

주요 내용
FDA가 마티 마카리 국장 체제 하에서 새로운 지도부를 구성했다. 비나약 '비나이' 프라사드 박사가 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장을, 산줄라 제인-나그팔 박사가 국장실 정책연구전략 부국장을 맡게 됐다. 이들 3인방은 의료정책, 근거기준, 공중보건 분야에서 독특한 배경과 소신있는 견해를 가진 인물들이다. 현 행정부(로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관) 하에서 이들의 합류는 FDA의 우선순위와 바이오기업과의 소통 방식에 변화가 있을 것임을 시사한다.

마카리-프라사드-제인 체제의 규제 방향
마카리 국장과 프라사드 CBER 소장의 지휘 아래(제인-나그팔의 정책 자문과 함께), 바이오기업들은 과학적 엄격성, 투명성, 대중 신뢰를 강조하는 규제 접근을 준비해야 한다:
과학 중심주의와 신뢰 회복: 마카리는 '과학에 충실할 것'이며 FDA에 대한 대중의 신뢰를 회복하겠다고 약속했다. 그는 대중의 불신이 신약의 실제 효과를 저해한다고 지적했다('치료제가 아무리 좋아도 40%만 복용...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................