팻톰제약, FDA 보퀘즈나 10년 독점권 획득에 주가 2배 급등

팻톰제약(Phathom Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:PHAT) 주가가 금요일 주요 규제 승인 소식에 큰 폭으로 상승했다.
주요 내용
FDA가 동사의 의약품 보퀘즈나(Voquezna)에 대해 10년간의 신규 화학물질 독점권을 부여했다. 이에 따라 시장 보호 기간이 2032년 5월 3일까지 연장됐다. FDA는 또한 오렌지북에서 보퀘즈나 10mg과 20mg 정제의 독점 기간을 업데이트했다.
이번 결정은 팻톰제약이 제출한 시민청원에 대한 FDA의 답변이다. 팻톰제약은 이전에 승인된 보퀘즈나 트리플팩과 듀얼팩에 포함된 것과 동일한 활성 성분인 보노프라잔을 함유한 보퀘즈나가 동일한 신규 화학물질 및 GAIN법 기반 독점권을 받을 자격이 있다고 주장했다. 보퀘즈나 팩은 이전에 적격 감염성 질환 제품으로 지정되어 FDA의 포괄 정책에 따라 총 10년의 독점권을 부여받았다. 이 정책은 후속 제품이 독립적으로 적격 감염성 질환 제품으로 지정되지 않더라도, 동일한 신규 활성 성분을 포........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................