누베이션바이오, ROS1 양성 폐암 치료제 `입트로지` FDA 승인 획득

누베이션바이오(NASDAQ:NUVB)가 개발한 ROS1 양성(ROS1+) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제 '입트로지(탈레트렉티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
입트로지의 FDA 승인은 ROS1+ NSCLC 환자 300명 이상이 등록된 대규모 글로벌 임상시험 프로그램인 TRUST-I과 TRUST-II 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
TRUST-I 임상시험에서 입트로지는 TKI 치료 이력이 없는(미치료) 환자군에서 90%의 확증된 전체 반응률(cORR)을 달성했다.
TRUST-II 임상시험에서는 TKI 미치료 환자군에서 85%의 확증된 전체 반응률을 기록했다.
저널 오브 클리니컬 온콜로지(Journal of Clinical Oncology)에 4월 발표된 TRUST-I과 TRUST-II 통합 분석 기준일보다 약 5개월 후의 데이터 기준으로도 두 임상시험 모두에서 반응 지속 기간(DOR)의 중앙값은 도달하지 않았다.
TRUST-I의 경우 반응에.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................