유로젠파마, 재발성 방광암 첫 치료제 `주스두리` FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 유로젠파마(UroGen Pharma Ltd.)(NASDAQ:URGN)의 '주스두리'를 성인의 재발성 저등급 중간위험 비근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제로 승인했다. 이는 해당 질환에 대해 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.
주스두리는 마이토마이신과 멸균 하이드로젤로 구성되어 있으며, 유로젠의 독자적인 서방형 RTGel 기술을 활용한다. 이 약물은 강력한 종양 제거 효과를 목적으로 개발됐다.
FDA 승인은 3상 ENVISION 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 주스두리는 3개월 시점에서 78%의 완전 반응률(CR)을 보였으며, 이 중 79%의 환자가 12개월 후에도 무사건 상태를 유지했다.
현재 LG-IR-NMIBC의 표준 치료법은 일반적으로 전신마취 하에 시행되는 경요도방광종양절제술(TURBT)이다. LG-IR-NMIBC는 재발률이 높아 TURBT를 반복해서 시행해야 할 수 있다.
주스두리는 2025년 7월 1일경부터 재발...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................