FDA, 신약 승인 속도 높이는 `종양위원회식 심사` 도입

미국 식품의약국(FDA)이 국가우선심사바우처(CNPV) 프로그램을 발표했다.
주요 내용 FDA는 새로운 공중보건 수요에 대응하기 위해 규제 체계를 현대화하고 있다.
제약사들은 이 새로운 바우처를 통해 FDA의 신규 우선심사 프로그램에 참여할 수 있다. 이 프로그램은 최종 신약 신청서 제출 후 기존 10-12개월이던 심사 기간을 1-2개월로 단축한다.
화요일 발표된 보도자료에 따르면, 새로운 CNPV 절차는 여러 FDA 부서에 신약 신청서를 보내는 기존 심사 시스템 대신 FDA 각 부서 전문가들이 모여 팀 기반 심사를 진행한다.
임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 사전 검토한 후 1일 '종양위원회식' 회의를 통해 논의된다.
시장 영향 FDA 커미셔너 마티 마카리는 "상식적인 접근법을 통해, 국가우선심사 프로그램은 기업들이 임상시험 완료 전에 신약 신청서의 대부분을 제출할 수 있게 하여 비효율성을 줄일 것"이라고 밝혔다. 그는 "외과 종양전문의로서, 우리는 종종 환자의 생사와 관련된...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................