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캐프리코 테라퓨틱스, FDA 자문위 취소 소식에 주가 급락

2025-06-24 01:46:43
캐프리코 테라퓨틱스, FDA 자문위 취소 소식에 주가 급락
캐프리코 테라퓨틱스(NASDAQ:CAPR)의 주가가 월요일 하락세를 보였다. 이날 거래량은 190만주로 평균 거래량 241만주를 하회했다.
지난 금요일 보도에 따르면, FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 비나이 프라사드 센터장이 동사의 듀센형 근이영양증 세포치료제에 대한 자문위원회 회의를 취소했다.
앞서 6월 FDA는 듀센형 근이영양증(DMD) 치료제로 승인 심사 중인 동사의 주력 세포치료제 데라미오셀의 생물의약품허가신청(BLA)과 관련해 샌디에이고 제조시설에 대한 사전허가실사(PLI)를 실시했다.
FDA는 자문위원회 회의를 2025년 7월 30일에 개최할 예정이라고 캐프리코에 통보했으나, 이 날짜는 FDA의 최종 확인이 필요한 상태였다. 중간 검토 시점에서는 중대한 문제나 결함이 지적되지 않았다.
데라미오셀의 BLA는 우선심사 대상으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 결정 기한이 2025년 8월 31일로 예정되어 있다.
STAT News는 FDA가 듀센형 근이영양증 치료제를 둘........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
이 기사는 AI로 번역되어 일부 오류가 있을 수 있습니다.