캐프리코 테라퓨틱스, FDA 승인 거부에 주가 40% 폭락

바이오기술 기업 캐프리코 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다고 공개하면서 금요일 주가가 급락했다. 이 서한은 듀센형 근이영양증(DMD) 관련 심근병증 치료를 위한 세포치료제 데라미오셀의 생물의약품허가신청(BLA)에 관한 것이다. DMD는 진행성 근력 약화와 근육 퇴화를 유발하는 중증 유전성 질환이다.

FDA가 데라미오셀의 BLA 검토를 완료하고 현재 형태로는 치료제를 거부했다는 것이 핵심이다. FDA는 '효과에 대한 실질적 증거 요건을 충족하지 못했으며 추가 임상 데이터가 필요하다'고 밝혔다. FDA는 추가 데이터와 함께 재검토를 시작할 의향이 있으며, 향후 조치를 논의하기 위해 캐프리코 테라퓨틱스에 A타입 미팅을 승인했다.

캐프리코 테라퓨틱스의 린다 마르반 CEO는 FDA의 CRL이 예상 밖이었다고 언급했다. 그는 회사가 제출 과정 전반에 걸쳐 FDA의 지침을 따랐으며 CRL 이전에는 어떠한 문제도 제기되지 않았다고 주장했다. 또한 '적절하고 잘 통제된 연구에서 효과에 대한 추가 증거를 제공하기 위해 3상 HOPE-3 임상시험 데이터를 제출할 것'이라고 밝혔다.

주가 동향

CAPR 주식은 전날 0.18% 하락에 이어 금요일 장전 거래에서 38.51% 급락했다. 주가는 연초 대비 17.39% 하락했으나, 지난 12개월간은 159.09% 상승한 상태를 유지했다. 오늘의 소식으로 주식 매도가 촉발되어 이날 아침 약 400만 주가 거래됐는데, 이는 3개월 일일 평균 거래량 약 259만 주를 크게 웃도는 수준이다.

투자의견

월가의 투자의견을 살펴보면, 지난 3개월간 9개의 매수와 1개의 보유 의견을 바탕으로 캐프리코 테라퓨틱스에 대한 종합 투자의견은 '적극 매수'다. 평균 목표주가는 30.60달러로, 현재 주가 대비 167.42%의 상승 여력을 시사한다.